Amoxicilina Tri-Hidratada 875mg + Clavulanato De Potássio 125mg 20 Comprimidos Revestidos Genérico Biosintética

AAS amoxicilina + clavulanato de potássio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg -- 1 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos: frascos com 14 ou 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina (equivalente a 1.005 mg de amoxicilina tri-hidratada) .....................................................875 mg ácido clavulânico (equivalente a 149 mg de clavulanato de potássio) .................................................125 mg Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos, indicado para o tratamento de infecções em diferentes partes do corpo, que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. Amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia a penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Amoxicilina + clavulanato. Amoxicilina + clavulanato pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Amoxicilina + clavulanato, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. -- 2 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 2 Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente ao seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: − probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; − alopurinol, utilizado no tratamento da gota; − anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; − dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; − anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento; − micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; − metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Após aberto, válido por 10 dias. -- 3 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido revestido branco a levemente amarelado, oblongo, biconvexo e com vinco em ambas as faces, tendo em uma delas a gravação “GGN7”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pressione e gire a tampa para abrir o medicamento, conforme a figura abaixo: Modo de usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal, ou seja, no estômago ou intestino, tome os comprimidos no início da refeição. Posologia Um comprimido de amoxicilina + clavulanato de potássio, duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento dos rins TFG ≥ 30 mL/min., nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins TFG < 30 mL/min., o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas no fígado deve usar amoxicilina + clavulanato de potássio com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode ser iniciado por via intravenosa e continuar com uma preparação oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. -- 4 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 4 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou nas dobras cutâneas); - Enjoo e vômito (em adultos)*; - Diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; - Vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tontura; - Dor de cabeça; - Indigestão; - Erupções na pele, coceira e vermelhidão. - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme. - Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - Diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal; Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causadas pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, às vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; - Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio, dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; - Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura; - Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos [eosinofilia] e enzimas hepáticas); reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS); -- 5 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 5 - Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; - Uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado a medicamentos [SDRIFE]); - Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; - Meningite asséptica. - Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear). - Cristais na urina. - Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas: - Trombocitopenia púrpura; - Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - Glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Amoxicilina + clavulanato. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0535 Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino - CRF-SP nº 43.132 -- 6 of 10 -- amoxicilina + clavulanato compr_BU05c_VP 6 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Sandoz GmbH Kundl - Áustria Importado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 7 of 10 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/02/2026 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 29/10/2025 1436948/25-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 07/08/2023 0823358/23-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9.REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 08/08/2022 4517696/22-7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg -- 8 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/03/2022 1084900/22-0 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 22/09/2021 3744386/21-0 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 29/10/2020 3778625/20-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário- RDC 60/12 NA NA NA NA VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTODO MEDICAMENTO. VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 18/11/2019 3178938/19-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 25/03/2019 0266727/19-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Textode Bula – RDC 60/12 28/09/2018 0959542/18-2 1959 – GENÉRIC O – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 26/11/2018 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9.REAÇÕES ADVERSAS 10. III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg -- 9 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/01/2019 0075348/19-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Textode Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP INCLUSÃO DE FRASE NO INÍCIO DABULA 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTOÉ INDICADO? 2.COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA? 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DEUSAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS INCLUSÃO DE FRASE NO INÍCIO DABULA 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 3.CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg 26/07/2016 2117736/16-8 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência em adequação à RDC 47/09 VP/VPS Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg -- 10 of 10 --