Botox 200 U Pó Liof Inj Cartucho Fa Vd Inc Abbvie

AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com BOTOX® (toxina botulínica A) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA Pó liofilizado para solução injetável Frasco-ampola contendo 50 U, 100 U ou 200 U de toxina botulínica A BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BOTOX® toxina botulínica A APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*). VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: BOTOX 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio. (*) BOTOX é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura. (**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Abbvie - BOTOX - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células. Estas Unidades são exclusivas para BOTOX e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica. Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - BOTOX, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – -- 2 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com Farmacopeia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX®. A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BOTOX é indicado para a melhora da espasticidade (alteração do tônus muscular) dos braços, mãos, pernas e pés em pacientes acima de 2 anos de idade, estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da proêminencia do músculo platisma, da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A toxina botulínica A, princípio ativo do BOTOX, é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com BOTOX não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de BOTOX é indicada. -- 3 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BOTOX se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação. Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de: - infecções do trato urinário no momento do tratamento; - se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga). - se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo fora do local da injeção e causar sintomas de uma doença chamada botulismo. Os sintomas do botulismo incluem: perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo; visão dupla, visão turva e pálpebras caídas; rouquidão, alteração ou perda da voz; constipação, dificuldade em respirar e dificuldade em engolir. Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave. No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, -- 4 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com sangramento e infecção. BOTOX é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária. Uso pediátrico BOTOX pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia do BOTOX® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade para espasticidade; para pacientes menores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose; em menores de 16 anos para distonia cervical; ou em menores de 18 anos para, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas, proeminência do músculo platisma e migrânea crônica. Uso em idosos Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos. Uso durante a gravidez Não há estudos adequados sobre a administração de toxina botulínica A em mulheres durante a gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso durante a amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX® durante o aleitamento não é recomendado. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas -- 5 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas. Interações medicamentosas A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder. BOTOX pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Em sua embalagem intacta, armazenar em freezer (- 5ºC ou inferior), ou em geladeira (de 2ºC a 8ºC). O prazo de validade de BOTOX encontra-se impresso na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo/reconstituição, armazenar em geladeira (de 2C a 8ºC) por até 3 dias. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BOTOX DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS. Lembre-se que BOTOX é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações). O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença. O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as -- 6 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de BOTOX®. Lembre se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Adversas Gerais Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa. Conforme esperado para qualquer injeção, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular. Reações Adversas – frequência por indicação Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam -- 7 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Blefaroespasmo/espasmo hemifacial Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída). Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento. Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço. Reações Raras: edema (inchaço) palpebral Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea. Estrabismo Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular. Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares oculares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie. Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho). Distonia Cervical Reações Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor. Reações Comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca, náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal-estar geral. Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída). Espasticidade focal Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos: Reações Comuns: náuseas, dor nas extremidades, fraqueza muscular, fadiga (cansaço), edema (inchaço) periférico. Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos: Reações Comuns: edema (inchaço) periférico, artralgia (dor na articulação). Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses. Espasticidade focal de membros superiores em pacientes pediátricos: -- 8 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação. Reações Comuns: gripe, pneumonia, falta de coordenação motora, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, hematoma no local da injeção, dor no local da injeção, infecção do trato respiratório superior, náusea. Espasticidade focal de membros inferiores em pacientes pediátricos Reações Muito Comuns: infecção viral, infecção no ouvido. Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal-estar geral, dor no local da aplicação e astenia (cansaço). Hiperidrose (suor excessivo) Reações Muito Comuns: dor no local da injeção. Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pelos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço). Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses. Bexiga hiperativa (incontinência urinária) Reações Muito Comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar). Reações Comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia). * Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical. Reações adversas relacionadas ao procedimento que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina). Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária) Reações Muito Comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária. Reações Comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda. -- 9 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com *reações relacionadas ao procedimento. Linhas faciais hipercinéticas Linhas glabelares: Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, fraqueza muscular, dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação. Linhas frontais: Reações Muito Comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção e dor facial. Comum: tensão na pele (incluindo sinal de Mefisto) Rugas periorbitais: Reações Muito Comuns: hematoma no local da injeção. Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial. Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular. Proeminência do músculo platisma Reações raras: disfagia moderada e paresia facial Migrânea Crônica (enxaqueca crônica) Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração involuntária) muscular, tensão muscular, erupção cutânea. Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de BOTOX. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu -- 10 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.9860.0019 VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE Produzido por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company. Westport - Irlanda Importado e Registrado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50 © 2026 AbbVie. Todos os direitos reservados. BOTOX® e seu design são marcas da Allergan, Inc., uma companhia AbbVie. BU11 -- 11 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 05/01/2026 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/04/2024 0402202/24- 5 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 08/12/2025 VP: 1. Para que este medicamento é indicado? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres Legais VPS: 1. Indicações 2. resultados de eficácia 8. posologia e modo de usar 9. reações adversas III. Dizeres Legais VP VPS 50U 100U 200U 25/03/2025 0401085/25-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VPS: 5. Advertências e precauções VPS 50U 100U 200U 06/02/2025 0169382/25-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no n/a n/a n/a n/a VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 50U 100U 200U -- 12 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com Bulário RDC 60/12 VPS: 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento III. DIZERES LEGAIS 11/03/2024 0297364/24-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/07/2022 4381483/22- 2 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 19/02/2024 VP: Adequação nos items: 8. quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Adequação nos items: 2. resultados de eficácia 8. posologia e modo de usar 9. reações adversas VP/VPS 50U 100U 200U 04/12/2023 1368399/23-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 06/07/23 0693536/23- 3 10303 - PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 04/09/23 Dizeres Legais VP/VPS 50U 100U 200U 16/01/2023 0046758/23-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VPS: Adequação nos items: 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas VP/VPS 50U 100U 200U -- 13 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 16/01/2023 0046065/23-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Dizeres Legais Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. VP/VPS 50U 100U 200U 05/08/2022 4514327/22-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VP: 4; 5; 8 VPS: 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas VP/VPS 50U 100U 200U 03/03/2022 0818722/22-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a 8. Quais os Males que esse Medicamento Pode Causar 5. Advertêncas e Precauções 9. Reações Adversas VP/VPS 50U 100U 200U 21/07/2021 2845516/21-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/04/20 1309411/20- 4 Alteração de Posologia 19/07/21 1. Para que esse Medicamento é Indicado 4. O que devo saber antes de usar esse Medicamento 8. Quais os Males que esse Medicamento Pode Causar VP/VPS 50U 100U 200U -- 14 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas - Alterações Editoriais 27/05/2021 2048570/21-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. VP/VPS 50U 100U 200U 15/04/2021 1446505/21-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20) VP/VPS 50U 100U 200U 27/02/2020 0595253/20-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/19 0166840/19- 4 Alteração de posologia 03/02/20 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas VP/VPS 50U 100U 200U 30/08/2018 0853590/18-6 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a 9. Reações Adversas Dizeres Legais VP/VPS 50U 100U 200U -- 15 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 08/01/2016 1143285/16-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a 6. Como devo usar este medicamento 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 50U 100U 200U 22/12/2015 1109556/15-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a 6. Como devo usar este medicamento 8. Posologia e modo de usar VP/VPS 50U 100U 200U 10/04/2015 0315089/15-5 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/12 0868225/12- 9 Atualização de especificações e método analítico que não constam em compêndio oficial referentes a produtos de degradação e método biológico de quantificação de teor 03/02/15 Composição VP/VPS 50U 100U 200U 25/08/2014 0701249/14-7 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/12 0891838/12- 4 Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 25/08/14 Indicação Resultados de eficácia Posologia Reações Adversas VP/VPS 50U 100U 200U 15/08/2013 0676770/13-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a DCB VP/VPS 50U 100U 200U -- 16 of 17 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 02/05/2013 0342085/13-0 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Dizeres Legais VP/VPS 50U 100U 200U 22/03/2013 0219771/13-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Contraindicações VP/VPS 50U 100U 200U -- 17 of 17 --