Carbonato de Lítio Hipolabor 300mg, caixa com 50 comprimidos

1 carbonato de lítio Hipolabor Farmacêutica Ltda. Comprimido simples 300 mg -- 1 of 7 -- 2 carbonato de lítio Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido simples APRESENTAÇÃO: 300 mg – Cartucho contendo 50 comprimidos simples 300 mg - Caixa contendo 500 comprimidos simples USO ADULTO • USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido simples contém: carbonato de lítio....................................................................................................................................................................300 mg Excipiente q.s.p...........................................................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O carbonato de lítio é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos com transtorno bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a intensidade destes quadros; na prevenção da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora. O carbonato de lítio é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não obtém resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a associação com carbonato de lítio potencializará o tratamento. A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico avaliará o tempo necessário para utilização de carbonato de lítio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características: − Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias); − Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico; − Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial; − Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil. A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança: − Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle; − Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação. O carbonato de lítio não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, carbonato de lítio deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente. Gravidez O carbonato de lítio atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 7 -- 3 Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1 e 1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal. O carbonato de lítio pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a realização de atividades que requerem alerta. Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a comprovação de que carbonato de lítio não compromete o desempenho funcional. Lactação O carbonato de lítio passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios. Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade. Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos. Características organolépticas: comprimido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco. Prazo de validade: 24 meses a partir da data impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA Os efeitos benéficos do tratamento com carbonato de lítio podem demorar algumas semanas para se manifestarem; assim, não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento do seu médico. Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais para ajuste da dosagem de carbonato de lítio, e devem ser feitos de acordo com a orientação médica. -- 3 of 7 -- 4 Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o que pode ser alcançado com doses de 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Dosagem sanguínea de lítio deve ser repetida 2 vezes por semana na fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado. Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que pode ser obtido com dose de 300 mg de carbonato de lítio três a quatro vezes por dia (totalizando 900 a 1200 mg). A dosagem de lítio no sangue deve ser feita a cada 1-2 semanas com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado. Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L, o que equivale a doses aproximadas de 600-900 mg de carbonato de lítio (em duas a três tomadas diárias). Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por outros pacientes. As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de lítio nos níveis sanguíneos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de ocorrência e sistema acometido, são: Reações comuns (>1/100 e < 1/10) Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades. Equilíbrio hídrico: sede excessiva. Metabólico: diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da tireoide. Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária. Gastrointestinal: diarreia; náusea. Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100) Cardiovascular: palpitações. Metabólico: ganho de peso. Pele: acne; “rash” cutâneo. Respiratório: dispneia. Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal. Sistema nervoso: sensação de desmaio. Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000) Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações. Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com edema de papila); neuropatia periférica. Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades. Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos. Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca. -- 4 of 7 -- 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os níveis tóxicos de carbonato de lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua família estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de intoxicação por lítio são diarreia, vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e aumento importante da quantidade de urina. Por fim, sintomas neurológicos graves como convulsões, alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem ocorrer em intoxicações graves. Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de carbonato de lítio, procure um serviço médico de emergência imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.1343.0167 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 Registrado e produzido por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Ou Produzido por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Montes Claros – MG SAC 0800 031 1133 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/11/2023. Rev.05 -- 5 of 7 -- 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.expediente Assunto Data do expediente No.expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/10/2013 0893980/13-2 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Harmonização do texto de bula conforme bula do Medicamento de Referência. VP 300mg- cartucho contendo 50 comprimidos. 29/10/2013 0907160/13-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Correção da embalagem primária de incolor para âmbar conforme dossiês de produção e estudos de estabilidade encaminhados na solicitação do Registro de Medicamento Genérico. VP 300mg- cartucho contendo 50 comprimidos. 28/03/2016 1419436/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão disponibilizada pela ANVISA em 24/06/2014. VP 300mg- cartucho contendo 50 comprimidos. 16/10/2020 3590976/20-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão; - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 300mg: - cartucho contendo 50 comprimidos - caixa contendo 500 comprimidos simples -- 6 of 7 -- 7 14/10/2024 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão; - Adequação do texto de bula à RDC nº 768/2022 e instruções normativas relacionadas. VP 300mg: - cartucho contendo 50 comprimidos - caixa contendo 500 comprimidos simples -- 7 of 7 --