Cardioxane 500 Mg Pó Liof Solução Para Infusão Intravenosa Cartucho Frasco-Ampola De Vidro Âmbar Adium S.A.

Cardioxane® Pó liofilizado para solução para infusão 500 mg -- 1 of 10 -- CARDIOXANE® cloridrato de dexrazoxano APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução para infusão CARDIOXANE ® é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de CARDIOXANE ® contém: cloridrato de dexrazoxano* .................................................................. 589 mg Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis. *Equivalente a 500 mg de dexrazoxano base. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano) é indicado para a prevenção da doença do coração cumulativa crônica (toxicidade cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia - classe dos antibióticos antraciclínicos) em pacientes com câncer de mama em fase avançada e / ou câncer metastático após tratamento anterior com estes medicamentos (doxorrubicina/ epirrubicina). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano) é um medicamento cardioprotetor (que protege o coração) para utilização simultânea com doxorrubicina/ epirrubicina. A administração de CARDIOXANE ® diminui os eventos adversos da doxorrubicina e epirrubicina sobre o miocárdio (músculo cardíaco), pois o dexrazoxano presente em CARDIOXANE ® é capaz de atravessar rapidamente as membranas celulares, sofrendo uma reação na fibra muscular cardíaca, evitando a ligação de doxorrubicina/ epirrubicina com ferro e a liberação de radicais livres reativos. Estudos clínicos realizados até o momento sugerem que o benefício cardioprotetor de CARDIOXANE ® é maior à medida que a dose cumulativa do quimioterápico aumenta, sendo que não protege o paciente contra outras toxicidades relacionadas à quimioterapia, além da toxicidade cardíaca. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano) se tiver alergia ao dexrazoxano ou se necessitar usar a vacina de febre amarela no mesmo período, sob risco de reação grave e potencialmente fatal à vacina. Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar CARDIOXANE® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano)somente deve ser utilizado na prevenção da doença do coração cumulativa crônica (toxicidade cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia - classe dos antibióticos antracíclicos) em pacientes com câncer de mama em fase avançada e / ou câncer metastático, que receberam uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m 2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m 2 de epirrubicina quando é necessária a continuidade do tratamento. Recomenda-se cuidado na indicação e uso de CARDIOXANE ® se apresentar uma das situações abaixo: - Insuficiência renal (problemas nos rins). Deve ser realizado exame de sangue regular, particularmente durante os dois primeiros ciclos da terapia, para monitorar o possível desenvolvimento de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). - Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). -- 2 of 10 -- - Tratamento com quimioterapia, por risco de aumento nos efeitos tóxicos sobre a medula óssea e risco maior de trombose (tendência aumentada à formação de coágulos). - Doença cardíaca, devendo-se avaliar a função cardíaca regularmente. - Doença no fígado conhecida. Recomenda-se que os testes de função hepática (fígado) de rotina sejam realizados antes e durante a administração de dexrazoxano em pacientes com conhecida alteração de função hepática (fígado). Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática antes e durante a administração de cloridrato de dexrazoxano.CARDIOXANE ® não está indicado para prevenir outros eventos adversos da doxorrubicina/epirrubicina além das cardiomiopatias (problemas na musculatura cardíaca, geralmente com aumento do volume do coração), nem a cardiotoxicidade (toxicidade cardíaca) produzida por outros medicamentos oncológicos. CARDIOXANE ® somente deve ser utilizado em conjunto com tratamentos quimioterápicos com medicamentos citostáticos antracíclicos (como, doxorrubicina/epirrubicina). Todos os pacientes que recebem quimioterapia devem fazer exames de sangue periódicos para verificar se os glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas estão dentro da faixa esperada e segura durante o tratamento. Estes exames são importantes para seu médico decidir sobre as datas e doses mais adequadas para seu tratamento e também, para oferecer-lhe o suporte adequado se houver efeito tóxico sobre a medula como plaquetopenia, anemia ou neutropenia. Pacientes recebendo CARDIOXANE ® em associação à doxorrubicina e epirrubicina devem ter sua função cardíaca monitorada para cardiotoxicidade, com a realização do exame de eletrocardiograma (ECG) antes de cada novo ciclo. Não há estudos suficientes para garantir a segurança do uso do CARDIOXANE ® em pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou que apresentem insuficiência cardíaca pré-existente, angina não controlada ou doença nas válvulas do coração. O uso de CARDIOXANE ® junto com a quimioterapia pode aumentar o risco de aparecimento de outro tipo de câncer, como a leucemia mielóide aguda (LMA) e a mielodisplasia (SMD), sendo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do uso de CARDIOXANE ® no seu tratamento. Reação alérgica grave (anafilática) incluindo angioedema (inchaço), reações na pele, broncoespasmo, desconforto respiratório, hipotensão e perda de consciência podem ser observados em alguns pacientes tratados com CARDIOXANE ® e doxorrubicina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Cansaço foi relatado no tratamento com CARDIOXANE ® . Portanto, se você se sentir sonolento, não conduza ou utilize máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A relação risco/benefício durante este período deve ser cuidadosamente avaliada devido ao potencial mutagênico, teratogênico e carcinogênico desta classe de medicamentos. Portanto, CARDIOXANE ® não deve ser administrado a mulheres grávidas, durante a amamentação e a pacientes em idade fértil que não utilizem um método contraceptivo eficaz, o qual deve ser utilizado durante todo o tratamento e para homens até 3 meses após a suspensão do CARDIOXANE ® . Informe o seu médico caso esteja amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações: Você deve utilizar CARDIOXANE ® com cuidado e informar seu médico se estiver realizando quimioterapia ou radiação, devido ao risco de CARDIOXANE ® aumentar o efeito tóxico da quimioterapia. CARDIOXANE ® pode reduzir a absorção de fenitoína e levar a uma piora de quadros convulsivos. O uso concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser avaliado com cautela em função do acúmulo de efeitos imunossupressores, com risco de induzir doença linfoproliferativa. Vacinas: você não deve usar CARDIOXANE ® se você vai receber a vacina contra a febre amarela. Outras vacinas com vírus vivos também devem ser evitadas, sendo possível o uso de vacinas com vírus inativado (morto). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado em temperatura ambiente (de 15º a 30ºC) e deve ser mantido em sua embalagem original para -- 3 of 10 -- ser protegido da luz e deve ser protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: O pó liofilizado de CARDIOXANE® é estéril, apirogênico (livre de pirogênios), com aparência de pó branco ou amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CARDIOXANE ® (cloridrato de dexrazoxano) deve ser administrado por infusão intravenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da doxorrubicina ou epirrubicina: a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de doxorrubicina, ou a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de epirrubicina. CARDIOXANE ® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de CARDIOXANE® em crianças de 0 a 18 anos ainda não foram completamente estabelecidas. Cuidados de Administração: CARDIOXANE ® não contém conservantes e deve ser administrado imediatamente ou, no máximo, quatro horas após a reconstituição. Os mesmos procedimentos normalmente recomendados para o manuseio de medicamentos oncológicos devem ser observados com CARDIOXANE ® , recomendando-se usar luvas durante a preparação da solução. Se o pó ou a solução de CARDIOXANE ® entrar em contato com a pele ou mucosas, lavar imediatamente a área afetada com água corrente e sabão. Posologia: Recomenda-se que seja administrada uma dose de 500 mg/m 2 quando for utilizada doxorrubicina na dose de 50 mg/m 2 (proporção de 10:1) ou 600 mg/m² quando for utilizada epirrubicina na dose de 60 mg/m 2 (proporção de 10:1). Seu médico irá definir corretamente a dosagem a ser utilizada. Insuficiência renal moderada à grave (problemas nos rins): a dose de CARDIOXANE ® deve ser diminuída em 50%. Insuficiência hepática (problemas no fígado): a dose de CARDIOXANE ® deve ser reduzida mantendo a proporcionalidade, ajustando de acordo com a dose da antraciclina de 10:1. Idosos: Não existem recomendações especiais de dose para pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não é claro o papel das doses recomendadas de CARDIOXANE® (cloridrato de dexrazoxano) para a cardioproteção (proteção do coração) na incidência ou agravamento dos sinais clínicos de toxicidade do tratamento quimioterápico. Queixas gastrointestinas e hematológicas (do sangue) são as mais comuns, além de leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), náuseas, vômitos e estomatite (lesões na mucosa oral), associadas a cansaço e queda de cabelos. Não há estudos específicos para avaliar a máxima dose tolerada (MDT) de CARDIOXANE ® em cardioproteção. Em estudos de dexrazoxano como um agente citotóxico, o grau de danos para a formação de células de sangue (mielossupressão) e comprometimento da função do fígado foram os principais eventos adversos limitantes. As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso de CARDIOXANE® : -- 4 of 10 -- Frequência Sistema Evento adverso Muito comum Hematológico Leucopenia (redução do número de leucócitos, que favorece as infecções) Anemia Gastrointestinal Estomatite (lesões na boca) Vômitos Náusea Dermatológico Alopecia (perda de cabelo) Geral Astenia (cansaço) Comum Hematológico Aplasia de medula óssea febril Neutropenia febril (febre com redução do número de neutrófilos, favorecendo infecções) Neutropenia (redução do número de neutrófilos, favorecendo infecções) Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, favorecendo hemorragia) Granulocitopenia (redução do número de granulócitos, favorecendo infecções) Contagem de glóbulos brancos diminuída Neurológico Neuropatia periférica (disfunção do nervo periférico) Parestesia (sensações subjetivas na pele como frio, calor, formigamento, pressão, etc.) Tontura Dor de cabeça Cardíaco Fração de ejeção diminuída (diminuição da função cardíaca) Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) Vascular Flebite (inflamação da parede de uma veia) Respiratório Dispneia (falta de ar) Faringite (inflamação da faringe) Infecção do trato respiratório Tosse Gastrointestinal Diarreia Dor abdominal Dispepsia (desconforto digestivo) Constipação (prisão de ventre) Nutricional Anorexia (perda do apetite) Hepatológico Aumento das transaminases (disfunção hepática) Dermatológico Alterações nas unhas Eritema (vermelhidão da pele) Geral Inflamação da mucosa Pirexia (febre) Mal-estar Dor no local da injeção Reação no local da injeção Edema (inchaço) Fadiga (cansaço) Incomum Infecção Sepse (infecção generalizada) Infecção Hematológico Linfocitopenia (redução do número de linfócitos) Monocitopenia (redução do número de monócitos) Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos) Leucocitose (aumento do número de leucócitos) Neutrofilia (aumento do número de neutrófilos) Trombocitose (aumento do número de plaquetas) Neurológico Síncope (desmaio) Auditivo Infecção na orelha Vertigem -- 5 of 10 -- Vascular Trombose venosa (formação de coágulos de sangue na veia) Linfedema (acúmulo de líquido no braço ou na perna) Gastrointestinal Gengivite (inflamação da gengiva) Candidíase oral Dermatológico Celulite (inflamação da pele) Geral Trombose no local da injeção (formação de coágulos de sangue na veia) Sede Câncer Leucemia mieloide aguda Raro Não relacionado Não relacionado Muito raro Não relacionado Não relacionado Frequência incerta Imunológico Reação anafilática (reações alérgicas) Hipersensibilidade (reações alérgicas) Vascular Embolia (formação de coágulos de sangue na veia) Respiratório Embolia pulmonar (obstrução da circulação pulmonar por coágulos de sangue na veia) Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Você poderá apresentar leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, reações cutâneas (na pele) e alopecia (queda de cabelo). Não existe antídoto específico para reverter a intoxicação e o tratamento deve tratar os sintomas. DIZERES LEGAIS Registro n°: 1.2214.0029 Produzido por: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A Braine L'Alleud – Bélgica Importado e Registrado por: Adium S.A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- SP CNPJ n° 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. VP 0021/03 -- 6 of 10 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 24/09/2013 0806985/13-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 24/09/2013 SUBMISSÃO INICIAL VP: 349002.11 VPS: 349002.11 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 11/02/2014 0104402/14-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 11/02/2014 DIZERES LEGAIS VP: 349002.12 VPS: 349002.12 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 17/11/2014 1031173/14-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA 17/11/2014 DIZERES LEGAIS VP: 349002.13 VPS: 349002.13 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 01/09/2016 2243386/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2016 2089589/16-2 10278 - MEDICAMEN TO NOVO - Alteração de Texto de Bula 25/08/2016 BULA PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP: 349002.14 VPS: 349002.14 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) -- 7 of 10 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BULA PROFISSIONAL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10/10/2016 2372370/16-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA BULA PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BULA PROFISSIONAL 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP: 349002.15 VPS: 349002.15 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) -- 8 of 10 -- 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 28/10/2016 3740920/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA BULA PROFISSIONAL 4.CONTRAINDICAÇÕES VP: 349002.16 VPS: 349002.16 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 23/11/2020 4130377/20-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA BULA PROFISSIONAL 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: 349002.17 VPS: 349002.17 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 10/02/2021 0547782/21-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA BULA PACIENTE DIZERES LEGAIS BULA PROFISSIONAL DIZERES LEGAIS VP: 349002.18 VPS: 349002.18 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB (REST HOSP) 10/09/2021 3581129/21-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/01/2021 0273195/21-9 1337 - MEDICAMEN TO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base 02/07/2021 (ofício nº 2569763213) BULA PACIENTE E PROFISSIONAL APRESENTAÇÕES VP: VP 0021/01 VPS: VPS 0021/01 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 12/01/2023 0034789/23-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2023 0034433/23-8 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 12/01/2023 III – DIZERES LEGAIS ALTERAÇÃO DA RAZÃO SOCIAL DO DETENTOR DE REGISTRO DO MEDICAMENTO VP e VPS 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB -- 9 of 10 -- 27/06/2025 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP e VPS 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB -- 10 of 10 --