Cefalotina Sódica 1 G Pó Solução Injetável Caixa 50 Frasco-Ampola De Vidro Transparente Com 10 Ml Antibioticos Do Brasil Ltda.

cefalotina sódica “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999” Pó para solução injetável 1 g -- 1 of 7 -- 1 cefalotina sódica “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999” I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cefalotina sódica APRESENTAÇÃO cefalotina 1 g: cada frasco-ampola contém cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola. VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO cefalotina 1 g: cada frasco-ampola contém 1,055 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina. Excipiente: bicarbonato de sódio (tamponante). Cada frasco-ampola contém 66,2 mg de sódio II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalotina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que o tratamento com cefalotina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento. O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões. A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente. O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas. Uso na gravidez: categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. -- 2 of 7 -- 2 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos: pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina. Uso em pacientes com diminuição da função renal: para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?”). Uso em crianças: a segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas. Este medicamento contém 66,2 mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Interações Medicamentosas Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias. Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas. Interações com testes laboratoriais: a cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest® . A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalotina sódica deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C) antes da reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, armazenar o produto reconstituído e/ou diluído por até 2 horas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) ou por até 48 horas em geladeira (de 2°C a 8°C) (ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Soluções armazenadas em geladeira podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Características físicas e organolépticas Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco. Características da solução após reconstituição: solução incolor (ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Características da solução após diluição: solução incolor (ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), entretanto não há alteração da potência do medicamento. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 7 -- 3 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrada somente em serviços profissionais autorizados. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina. Adultos e Adolescentes Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa. Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa): Antes da cirurgia: 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia; Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 2 g; Depois da cirurgia: 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas. Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa. Limite de dose para adultos: 12 g por dia. Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1). Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose 50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas 25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas 10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas 2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas < 2 Até 500 mg a cada 8 horas Crianças Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa. Idosos Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver “Adultos com diminuição da função renal”). Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Modo de Usar ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve- se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. CEFALOTINA 1 g - VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 5 mL. Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de -- 4 of 7 -- 4 incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 2 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 48 horas. Soluções armazenadas em geladeira podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa. CEFALOTINA 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 2 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 48 horas. Soluções armazenadas em geladeira podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa. CEFALOTINA 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL. Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 2 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 48 horas. Soluções armazenadas em geladeira podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL. Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 2 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 48 horas. Soluções armazenadas em geladeira podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: infundir durante 30 minutos. Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas raras: -- 5 of 7 -- 5 Alérgicas: erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina. Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias. Gastrintestinais: diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento. Reações adversas muito raras: Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue). Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina). Rim: aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal. Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.5562.0056 Registrado e produzido por: Antibióticos do Brasil Ltda Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135 Cosmópolis – SP CNPJ 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO IB121225 -- 6 of 7 -- Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS. VP Pó para solução injetável 1 g 20/04/2021 1514144/21-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável N/A VP Pó para solução injetável 1 g 29/08/2020 3316677/20-3 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP Pó para solução injetável 1 g. -- 7 of 7 --