Cezolin 1 G Pó Solução Injetável Caixa 50 Frasco-Ampola De Vidro Transparente (Emb Hosp) Instituto Biochimico Industria Farmaceutica Ltda

Cezolin® cefazolina sódica Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda Pó para solução injetável 1g -- 1 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 2 Cezolin® cefazolina sódica VIA INTRAMUSCULAR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável Caixas com 50 frascos-ampola contendo cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1g contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cezolin ® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cezolin ® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cezolin ® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que o tratamento com Cezolin ® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento. O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões. Uso na Gravidez: categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto. Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas. -- 2 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 3 Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.  Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores. Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas. Interações Medicamentosas Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias. Varfarina: a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina. Heparina: há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina. Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de reações tóxicas. Interações com testes laboratoriais: a cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling. Pacientes que receberam cefazolina ou recém- nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs). Este medicamento contém 46 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cezolin ® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: Aspecto do pó: pó cristalino branco a quase branco, praticamente inodoro. Características da solução após reconstituição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Características da solução após diluição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Cezolin ® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. -- 3 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cezolin ® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados. Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina. Adultos e Adolescentes Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa. Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa. Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa. Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa) Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g. Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia. Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia. Outras Infecções Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa. Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa. Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas. Crianças Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa. Outras infecções Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa) Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas. Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas. Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas. Idosos Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina. (ver Adultos com diminuição da função renal). Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal). Pacientes com diminuição da função renal Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1). Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 55 Dose usual 35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas 11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas ≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas -- 4 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 5 Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2). Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 70 Dose usual para crianças 40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cezolin ® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção. Modo de Usar Via intramuscular: Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis ou solução de lidocaína 0,5%. Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente 3,0 mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada. Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa. Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin ® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. ATENÇÃO: o produto reconstituído com solução de lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa. Via intravenosa direta: Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis. Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente11,2 mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada. Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Infusão intravenosa Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis. Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente11,2 mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada. Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 50 a 100 mL de Soro fisiológico 0,9% ou Glicose 5%. Outras soluções compatíveis: Glicose 10% Solução Ringer com Lactato; Ringer; Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos. -- 5 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 6 Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente): Reconstituir/diluir o produto diretamente em bolsa de 100 mL de Soro fisiológico 0,9%. O produto reconstituído apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada. Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos. Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin ® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas por vias separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas: Alérgicas: anaflaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinoflia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina. Reações locais: raros casos de flebite (infamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte de tecido). Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos. Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue). Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites (inflamação do fígado). Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), e aumento de creatinina. Foram relatados casos de insuficiência renal. Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, infamação e flebite (infamação da veia) no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses -- 6 of 9 -- BioChimico 440XXXX-XX Texto de bula - Cezolin 7 BioChimico excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída. Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0063.0177 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Registrado e Produzido por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA. Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE 440XXXX-XX www.biochimico.ind.br -- 7 of 9 -- Histórico de Alteração de Bula Cezolin® Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/10/2014 0933407/14-6 10457 – Similar Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula – adequação ao medicamento de referência VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola 06/10/2015 0888571/15-1 10450 – Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Item 3- Características Farmacológicas VP Caixas com 50 frascos-ampola 28/09/2017 2032324/17-7 10450 – Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Bula Paciente: I – Identificação do medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? III – Dizeres Legais Inclusão da frase de intercambialidade – RDC 58/14 Bula Profissional: 8. Posologia e Modo de Usar III – Dizeres Legais VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola 23/01/2019 0066215/19-1 10450 – Similar Notificação de NA NA NA NA Bula Paciente: 5. Onde, como e por quanto tempo VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola -- 8 of 9 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula Profissional: I – Identificação do medicamento 2. Resultados de eficácia 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9.Reações Adversas 26/03/2021 1167899/21-2 10450 – Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Bula Profissional: 7.Cuidados de armazenamento do medicamento 9.Reações Adversas VPS Caixas com 50 frascos-ampola 21/10/2021 4157298/21-7 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA III- Dizeres Legais VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola 03/04/2024 0418195/24-2 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Alteração de Código Interno VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola 28/06/2025 NA 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Bula Paciente: 4 – O que devo saber antes de usar este medicamento? III – Dizeres Legais Bula Profissional: 5. Advertência e Precauções; III – Dizeres Legais VP/VPS Caixas com 50 frascos-ampola -- 9 of 9 --