Cloridrato de Tiamina 300mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

1 Cloridrato de Tiamina Hipolabor Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 300 mg -- 1 of 6 -- 2 cloridrato de tiamina FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido revestido APRESENTAÇÃO: 300 mg - Caixa contendo 500 comprimidos USO ADULTO • USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: *IDR Adulto: 50.000% cloridrato de tiamina............................................................................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada) IDR - Ingestão Diária Recomendada (*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da carência de vitamina B 1 de grupos de pessoas mais sensíveis à deficiência desta vitamina, como indivíduos dependentes de álcool, pessoas idosas e indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de tiamina é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B 1. A vitamina B 1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem- estar. A vitamina B 1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o cloridrato de tiamina se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar o cloridrato de tiamina por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pelo seu médico. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo com a dosagem recomendada pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não existe registro de interação da vitamina B 1 (cloridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. -- 2 of 6 -- 3 Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos. Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. Recomenda-se 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não existem informações sobre efeitos adversos provocados pela vitamina B 1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do medicamento. Caso ocorra algum efeito colateral, suspenda o uso deste medicamento e informe imediatamente seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.1343.0170 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 Registrado e produzido por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Ou Produzido por: HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Montes Claros – MG SAC 0800 031 1133 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 3 of 6 -- 4 Rev. 07 -- 4 of 6 -- 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/03/2014 0219944/14-1 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Harmonização do texto de bula conforme o disposto na RDC 47/2009 VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 26/04/2014 0317699/14-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Composição VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 24/10/2014 0957609/14-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Composição VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 28/03/2016 1419475/16-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Correção do IDR do medicamento VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos 12/12/2019 3434993/19-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA - Composição - Dizeres legais VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos 16/10/2020 3591012/20-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos -- 5 of 6 -- 6 08/02/2021 0511210/21-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA - Reações adversas VPS 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos 10/10/2024 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA - Apresentações; - Harmonização de texto de bula à RDC nº 768/2022 e instruções normativas relacionadas. VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos -- 6 of 6 --