Daxas 500 Mcg Comprimido Revestido Com 30 Astrazeneca Do Brasil Ltda.

DAXAS® roflumilaste AstraZeneca do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 500 mcg -- 1 of 11 -- 1 DAXAS® roflumilaste I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAXAS® roflumilaste APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 500 mcg de roflumilaste em embalagem com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 500 mcg de roflumilaste. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio. O revestimento contém hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAXAS® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. -- 2 of 11 -- 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAXAS® é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões que resulta em um afinamento (obstrução) das vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação destas vias respiratórias, levando a sintomas como tosse, chiado, aperto no peito ou dificuldade para respirar. DAXAS® contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína presente naturalmente nas células corporais. Quando a atividade desta proteína é reduzida, ocorre menos inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias que acontece na DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios. Você vai precisar tomar DAXAS® por algumas semanas até conseguir este benefício. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh ‘B’ ou ‘C’), pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas, de forma a manter o controle de sua doença. DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda. Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos). -- 3 of 11 -- 3 Apesar de reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e dor de cabeça ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes. DAXAS® não é recomendado para pacientes com doenças imunológicas graves, para pacientes com doenças infecciosas graves, para pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) e para pacientes com insuficiência cardíaca grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças. DAXAS® não é recomendado para pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida. Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida. Não é necessário ajustar a dose para pacientes fumantes. Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos. Pacientes pediátricos: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas. Gravidez e amamentação: Você não deve tomar DAXAS® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com DAXAS®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. -- 4 of 11 -- 4 Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Interações medicamentosas: Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina. Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de DAXAS® apresentam formato da letra “D”, são amarelos e têm a letra “D” gravada em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia. Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição. Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. -- 5 of 11 -- 5 Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis. A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal. Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo e queimação no estômago, indigestão, irritações na pele, dores musculares ou câimbras, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas. Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema* (inchaço às vezes importante do tecido da pele), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas nos homens, infecções respiratórias (com exceção de pneumonia), depressão, nervosismo, alterações do paladar, fezes -- 6 of 11 -- 6 com sangue, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas, reações alérgicas na pele, aumento da enzima CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização). Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administração de DAXAS® em quantidades muito elevadas pode causar os seguintes sintomas: dor de cabeça, distúrbios gastrintestinais, tontura, palpitação, sensação de desmaio, suor mais grosso e hipotensão arterial. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro: 1.1618.0263 Produzido por: Corden Pharma GmbH -Plankstadt - Alemanha Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ: 60.318.797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO DAX006 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2025. -- 7 of 11 -- 7 -- 8 of 11 -- 1 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/V PS) Apresentações relacionadas 25/09/2017 2016539171 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/01/2017 0106602/17-2 11200 - MEDICAMEN TO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 26/06/2017 Alteração de Dizeres Legais (transferência da titularidade de registro da Takeda Pharma Ltda. para Astrazeneca do Brasil Ltda.) VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg 17/07/2020 2323385201 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2020 2323385201 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2020 - Apresentações 9. Reações adversas - Dizeres legais (alteração de responsável técnico) VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg 27/07/2020 2458988208 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2020 2458988208 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2020 Ressubmissão do expediente 2323385201 devido a erro no bulário VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg -- 9 of 11 -- 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/V PS) Apresentações relacionadas 16/02/2021 0622875215 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2021 0622875215 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2021 9. Reações adversas (frase Vigimed conforme RDC 406/20) VPS Comprimido revestido com 500mcg 26/08/2021 3364035211 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2021 3316903219 11023 – RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 23/08/2021 Dizeres legais (inclusão de fabricante Corden) 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento (Alteração do prazo de validade) VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg 25/08/2021 3345308210 11017 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 25/08/2021 25/08/2021 3345455218 11104 – RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento 25/08/2021 -- 10 of 11 -- 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/V PS) Apresentações relacionadas 15/08/2024 1116062241 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2024 0982093241 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 18/07/2024 Dizeres legais (exclusão do fabricante Takeda) VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg 26/02/2025 0274153254 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2025 0274153254 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2025 Dizeres Legais VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg ------- ------- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------- ------- 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------- VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e precauções VP e VPS Comprimido revestido com 500mcg -- 11 of 11 --