Encrise 20 U/Ml Solução Injetável Com 1 Ml Biolab-Sanus Farma

Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Encrise® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda vasopressina Solução injetável 20U/mL -- 1 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Encrise ® vasopressina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • APRESENTAÇÕES: Solução injetável de 20 U/mL em embalagem com 10 ampolas de 1 mL. • USO INTRAVENOSO/INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO. • USO ADULTO E PEDIÁTRICO. • Composição: Solução injetável Encrise® 20 U/ mL Cada ampola de 1 mL contém: vasopressina sintética (8-arginina vasopressina)...........................................................20 U Veículo: ácido acético, cloreto de sódio, água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Encrise® é indicado na prevenção e no tratamento de distensão abdominal pós-operatória (inchaço na barriga após uma cirurgia), em radiografia (raio-x) abdominal para evitar a interferência de sombras gasosas, em diabetes insipidus (secreção inadequada do hormônio antidiurético vasopressina), na hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou no intestino), na ressuscitação cardiorrespiratória (parada cardíaca), no tratamento de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos) e no choque séptico (insuficiência circulatória causada por infecção). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Encrise® é um medicamento com ação antidiurética (diminuição da eliminação de urina) e efeito pressor (aumento da pressão sanguínea). A ação antidiurética ocorre através da estimulação da reabsorção de água nos rins. O efeito pressor ocorre através da contração do músculo do trato gastrointestinal e de todas as partes do sistema vascular (veias e artérias). Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encrise®, seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com nefrite crônica (inflamação nos rins) com retenção de nitrogênio. -- 2 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes com doença vascular, especialmente doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada. A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (excesso de água no organismo). Os primeiros sinais de tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser reconhecidos para prevenir coma e convulsões. A vasopressina deve ser utilizada com cautela na presença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça), asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstrução do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (redução da capacidade de funcionamento do coração) ou outras condições onde a rápida adição de água extracelular pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado. Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de nitrogênio contraindica o uso de vasopressina. Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2 copos de água no momento da administração de vasopressina. Estes efeitos adversos não são normalmente sérios e provavelmente desaparecerão dentro de alguns minutos. Durante a terapia recomenda-se a realização periódica de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos (exame de sangue). A vasopressina pode ser utilizada por via intravenosa, porém devido ao risco de necrose (morte celular) decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma veia central. Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Encrise® só deve ser administrado à mulheres grávidas se absolutamente necessário. Lactação – a administração de Encrise® às mulheres que estão amamentando deve ser feita com cautela. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista. Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças muito pequenas com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (diminuição na concentração de sais no sangue). Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia. Interações medicamentosas: As seguintes drogas podem aumentar o efeito antidiurético da vasopressina, quando usadas em conjunto: carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos. As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usadas em conjunto: demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e álcool. Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina. Não são conhecidos relatos de interferência da vasopressina no resultado de exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar Encrise® em geladeira (temperatura entre 2 e 8ºC). Uma vez que a ampola for aberta, recomenda-se que o conteúdo seja utilizado imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Encrise® solução injetável: Solução incolor, límpida e livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Encrise® pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (em bolus ou infusão contínua). Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos desnecessários (vide tabela 1). Encrise® deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado. Tabela 1 - Recomendações de calibre e comprimento da agulha, local de Aplicação por faixa etária e peso corporal, para administração por via subcutânea e intramuscular Via Idade Calibre da agulha Comprimento da agulha Local de aplicação Subcutânea Todas as idades 22 - 25-gauge 16 mm Coxa para lactentes com menos de 12 meses de idade ¹; região superior externa do tríceps para crianças com 12 meses de idade ou mais Intramuscular Recém-nascido (com 28 dias ou menos) 22 - 25-gauge 16 mm 2 Músculo vasto lateral da coxa anterolateral Lactentes (1–12 meses) 22 - 25-gauge 25 mm Músculo vasto lateral da coxa anterolateral Crianças pequenas (1–2 anos) 22 - 25-gauge 25 - 32 mm Músculo vasto lateral da coxa anterolateral ³ 22 - 25-gauge 16 - 25 mm 2 Músculo deltoide do braço Crianças (3 a 10 anos) 22 - 25-gauge 16 - 25 mm 2 Músculo deltoide do braço ³ 22 - 25-gauge 25 - 32 mm Músculo vasto lateral da coxa anterolateral Crianças (11 a 18 anos) 22 - 25-gauge 16 - 25 mm Músculo deltoide do braço ³,⁵ Adultos, 19 anos ou mais Peso corporal Espessura da agulha Comprimento da agulha Local de aplicação 60 kg ou menos 22 - 25-gauge 25 mm 4 Músculo deltoide do braço ³,⁵ 60 a 70 kg 25 mm Homens, 70 - 118 kg 25 - 38 mm Mulheres, 70 - 90 kg 25 - 38 mm Homens, 118 kg ou mais 38 mm Mulheres, 90 kg ou mais 38 mm -- 4 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 1 Pode ser administrado na região superior externa do tríceps, se necessário. 2 Se a pele estiver bem esticada e os tecidos subcutâneos não estiverem aderidos. 3 Local de preferência. 4 Alguns especialistas recomendam uma agulha de 16 mm para homens e mulheres com peso inferior a 60 kg. Se utilizada, a pele deve ser bem esticada e os tecidos subcutâneos não devem estar aderidos. 5 O músculo vasto lateral na região anterolateral da coxa também pode ser utilizado. A maioria dos adolescentes e adultos precisará de uma agulha de 25 a 38 mm para garantir a administração intramuscular. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Via subcutânea e intramuscular Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pós-operatório é de 5 unidades (0,25 ml de Encrise®), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5 mL de Encrise®) nas injeções subsequentes, se necessário. Recomenda-se que Encrise® seja administrado por via intramuscular e que as injeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se necessário. As doses devem ser proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátricos. Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea. Encrise® usado desta maneira prevenirá ou aliviará a distensão abdominal. Estas recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia (infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxicações) agudas. Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramusculares de 10 unidades cada (0,5 mL de Encrise®). Estas injeções devem ser administradas, a primeira, duas horas antes e a segunda, meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos radiologistas recomendam a utilização de enema (administração de medicamentos pela via retal) antes da primeira dose de Encrise®. Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea. Diabetes insipidus: Encrise® pode ser administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea. A dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0,25 a 0,5 mL de Encrise®) repetidas duas ou três vezes por dia, se necessário. A dose recomendada na pediatria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 mL de Encrise®), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a resposta fisiológica desejada. A tabela 2 apresenta a estimativa da quantidade de agulhas necessárias por paciente, com base na posologia descrita para cada indicação clínica, como distensão abdominal, radiografia abdominal e diabetes insipidus. A tabela considera a frequência de aplicação diária, a via de administração (intramuscular ou subcutânea). Tabela 2 – estimativa de agulha por indicação e recomendação da frequência de aplicação Indicação Frequência de aplicação Agulhas estimadas por dia Distensão abdominal a cada 3 horas ou 8 agulhas a cada 4 horas 6 agulhas Radiografia abdominal - 2 horas antes dose única 1 agulha Radiografia abdominal - 30 minutos antes dose única 1 agulha -- 5 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Diabetes insipidus (adultos) 2 a 3 vezes ao dia 2 a 3 agulhas Diabetes insipidus (pediatria) a cada 6 horas 4 agulhas a cada 8 horas 3 agulhas Via intravenosa Utilizar preferencialmente veia central ou veia periférica profunda. Preparo da solução: para administração intravenosa, dilua a vasopressina (Encrise®) em solução salina (0,9% de cloreto de sódio) ou soro glicosado 5% até uma concentração final de 1 unidade/mL (100 unidades/100 mL) para pacientes com restrição de líquidos ou 0,1 unidade/mL (50 unidades/500 mL) para pacientes sem restrição de líquidos. As ampolas de Encrise® são para uso único. Recomenda-se descartar qualquer solução não utilizada. Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise®) foi administrada por via intravenosa no tratamento de sangramentos provenientes de várias causas. Foi utilizada para tratar o sangramento das varizes de esôfago e outros tipos de hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago) superior. Devido ao risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a escolha de uma veia central. A infusão intravenosa deve iniciar com 0,2 U/minuto de Encrise® e ser aumentada a cada hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (sangramento) seja controlada. Doses mais elevadas podem ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina (Encrise®) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas talvez não haja necessidade. Após 12 horas de controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise®) pode ser reduzida à metade, e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 horas. Pode ser administrada concomitantemente nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou intestino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01 U/kg/minuto. Choque séptico: A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidades/minuto em infusão contínua. A infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 horas de forma a individualizar cada caso. Ressuscitação cardíaca: a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico. Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmolalidade sérica (concentração iônica no sangue) em crianças com diabetes insipidus pós-operatório. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado por profissional da saúde qualificado e não deve ser esquecido de ser administrado em hipótese alguma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 6 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações foram relatadas após a administração de Encrise®, embora não seja possível determinar a frequência: Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao redor da boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíacos), diminuição do débito cardíaco (volume de sangue bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos causada pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdominais, náusea, vômito, eliminação de gases, tremor, vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeça, constrição brônquica (o músculo presente na parede brônquica se contrai levando a uma redução na passagem de ar pelas vias aéreas), sudorese (suor intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celular dos tecidos da pele). Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorrer de acordo com a sensibilidade individual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro :1.0974.0190 Registrado e produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 SAC 0800 724 6522 -- 7 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/12/2025 -- 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2024 1707617/24-0 10981 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêutica s em solução 16/06/2025 VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VPS 5. Advertências e precauções; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; 8. Posologia e modo de usar; Dizeres Legais (VP/VPS) SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI X10 AMP 06/08/2025 1010728/25-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP Dizeres legais VPS Dizeres legais VP/ VPS SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI X10 AMP -- 8 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 31/08/2020 2943564/20-1 10451 - NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2020 1726334/20-4 11041 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicament o estéril 15/06/2020 VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/ VPS: Dizeres Legais VP/ VPS SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI X10 AMP 27/01/2015 0072781154 10451 - NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/10/2010 889058/10-7 10135 – MEDICAM ENTO NOVO – Inclusão de local de embalagem secundária 24/11/2014 VP: “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”/ Dizeres Legais VPS: “9. Reações adversas”/ Dizeres Legais VP/VPS SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI X10 AMP 29/10/2014 0969988/14-1 10451 - NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2014 0483882/14-3 10250 – MEDICAM ENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicament o de liberação convenciona l com prazo de análise 28/07/2014 VP: “1. Para quê este medicamento é indicado?”/ “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”/ “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”/ “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”/ “Dizeres Legais” VPS: “2. Resultados de eficácia”/ “3. (VP/VPS) SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI X10 AMP -- 9 of 10 -- Biolab Sanus Encrise – Paciente - 12/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Características farmacológicas”/ “7. Cuidados de armazenamento do medicamento”/ “Dizeres Legais” 27/06/2014 0509993/14-5 10458 - NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial (VP/VPS) SOLUÇÃO INJETÁVEL 20UI -- 10 of 10 --