Fluxocor 20 Mg Comprimido Rev Com 30 Medley Farmaceutica Ltda.

FLUXOCOR ® olmesartana medoxomila Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 20 mg e 40 mg -- 1 of 9 -- FLUXOCOR® olmesartana medoxomila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: olmesartana medoxomila..............................20 mg........................................................ 40 mg excipientes q.s.p.....................................1 comprimido.............................................1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hiprolose, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FLUXOCOR é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FLUXOCOR age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de FLUXOCOR deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com FLUXOCOR pode levar à piora da função dos rins. O efeito deste medicamento pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Primeiro trimestre de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. -- 2 of 9 -- 2 Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de FLUXOCOR. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo olmesartana medoxomila. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, olmesartana medoxomila deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas - FLUXOCOR 20 mg: comprimido revestido, circular, de branco a quase branco, convexo e liso nas duas faces. - FLUXOCOR 40 mg, comprimido revestido, circular, de branco a quase branco, convexo, liso em uma das faces e sulcado na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de FLUXOCOR é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de FLUXOCOR é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. -- 3 of 9 -- 3 O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar este medicamento, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de FLUXOCOR. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos com olmesartana medoxomila bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de FLUXOCOR pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0223 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP -- 4 of 9 -- 4 CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB221225 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2025. -- 5 of 9 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Gerado no momento da notificação 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 22/12/2025 1639113/25-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/12/2025 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 15/05/2025 0658346/25-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2025 0531070/25-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2025 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 6 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/02/2021 0527376/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VP 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 05/06/2020 1777892/20-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2020 (Benicar) 1527290/20-7 (Benicar) 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2020 VP APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS APRESENTAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 7 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 24/10/2019 2581409/19-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2019 2325052/19-6 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 03/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 18/07/2016 2092284/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/06/2016 1935625/16-1 Alteração de Texto de Bula–RDC60/12 16/06/2016 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 8 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/01/2016 1200563/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 27/11/2015 1035606/15-1 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade 27/11/2015 1035606/15-1 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade 27/11/2015 VP QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 27/11/2015 1035506/15-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2015 1035506/15-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2015 Bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 04/12/2014 1088447/14 - 5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2014 1088447/14 - 5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2014 APRESENTAÇÕES VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10/11/2014 1009789/14 - 9 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2014 (Benicar) 0930740/14 -1 (Benicar) Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 16/10/2014 N/A VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 -- 9 of 9 --