Gabapentina Aurobindo Pharma do Brasil 400mg, caixa com 30 cápsulas duras

gabapentina Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Cápsula dura 300 mg e 400 mg Bula para o paciente -- 1 of 13 -- 1 gabapentina Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO gabapentina Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: gabapentina 300 mg Embalagem contendo 30 cápsulas. gabapentina 400 mg Embalagem contendo 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO: Cada cápsula de gabapentina contém: gabapentina..........................................................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 cápsula Excipientes: amido de milho e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e lauril sulfato de sódio. Cada cápsula de gabapentina contém: gabapentina..........................................................................................................................................400 mg Excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 cápsula Excipientes: amido de milho e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e lauril sulfato de sódio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem -- 2 of 13 -- 2 fazer uso de método contraceptivo eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento. O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido. O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de gabapentina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da gabapentina. Os pacientes tratados com gabapentina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de abuso ou dependência da gabapentina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga). O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6) gabapentina 300 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. gabapentina 400 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 3 of 13 -- 3 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento gabapentina cápsulas, deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: gabapentina 300 mg: Cápsula gelatinosa dura, tamanho “1”, na cor amarelo/amarelo, com inscrição “D” na tampa e “03” no corpo da cápsula com tinta preta. Preenchida com pó cristalino branco a quase branco. gabapentina 400 mg: Cápsula gelatinosa dura, tamanho “0”, na cor alaranjado/alaranjado, com inscrição “D” na tampa e “04” no corpo da cápsula com tinta preta. Preenchida com pó cristalino branco a quase branco. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4) O medicamento gabapentina só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões. Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. TABELA 1 Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3 MANHÃ ------ 300 mg 300 mg TARDE ------ ------ 300 mg NOITE 300 mg 300 mg 300 mg Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não -- 4 of 13 -- 4 tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente documentadas foram: Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar). Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo). Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de abstinência em alguns pacientes. Os sintomas notificados com mais frequência incluem ansiedade, insônia, náuseas, dores, sudorese (transpiração excessiva), tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 5 of 13 -- 5 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.5167.0042 Produzido por: Aurobindo Pharma Limited Bachupally, Telangana – Índia Importado e Registrado por: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás CNPJ: 04.301.884/0001-75 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/07/2023. -- 6 of 13 -- 6 Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/06/2014 0478026144 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 16/06/2014 0478026144 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 16/06/2014 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VPS Cápsulas 300mg e 400mg 17/10/14 0934844141 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/14 0934844141 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/14 Atualização de texto de bula para adequação à Bula Padrão. I)Informações ao paciente 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO VPS Cápsulas 300mg e 400mg -- 7 of 13 -- 7 QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? II) Informações técnicas aos profissionais de saúde 1. INDICAÇÕES; 2. RESULTADOS E EFICÁCIA; 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 9. REAÇÕES ADVERSAS 20/08/2015 0743271152 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/08/2015 0743271152 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/08/2015 I)Informações ao paciente PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg -- 8 of 13 -- 8 MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? II) Informações técnicas aos profissionais de saúde CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS 05/04/2016 1458578162 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2016 1458578162 (10452) - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2016 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - RESULTADO DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg 01/09/2016 2244177168 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de 01/09/2016 2244177168 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/09/2016 -Quais os males que este medicamento pode me causar? -Reações Adversas -Posologia e modo de usar VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg -- 9 of 13 -- 9 Bula – RDC 60/12 29/06/2017 1323825176 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2017 1323825176 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2017 Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Bula Profissional: 5. Advertências e Precauções VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg 23/01/2020 0227600203 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2020 0227600203 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2020 VP: Identificação do medicamento; VPS: Identificação do medicamento; Resultados de eficácia; Advertências e precauções, Reações adversas; VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg 19/06/2020 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2020 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2020 VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: Advertências e precauções VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg -- 10 of 13 -- 10 01/12/2020 4244533207 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2020 4244533207 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2020 VPS: Reações Adversas VPS Cápsulas 300mg e 400mg 19/04/2022 2467545229 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/04/2022 2467545229 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/04/2022 VP: Apresentações 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: Apresentações 7. Cuidados de armazenamento. VP/VPS Cápsulas 300mg e 400mg 10/08/2022 4534555229 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2022 4534555229 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2022 VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 5. Advertências e precauções VP/VPS Cápsulas 300mg -- 11 of 13 -- 11 10/04/2023 0357300238 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 0357300238 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2023 VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VPS: 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas Dizeres legais VP/VPS Cápsulas 300mg 10/08/2023 0839542232 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2023 0839542232 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/08/2023 VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 3. Características farmacológicas; 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. VP/VPS Cápsulas 300mg -- 12 of 13 -- 12 28/11/2023 1336316233 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2023 1336316233 (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2023 Identificação do medicamento: Apresentações 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. VP/VPS Cápsulas 300 mg e 400 mg 08/04/2025 --- (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2025 --- (10452)- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2025 VP: I) Identificação do medicamento; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III) Dizeres legais VPS: I) Identificação do medicamento; 5. Advertências e precauções; 7. Cuidados de armazenamento do medicamento; III) Dizeres legais VP/VPS Cápsulas 300 mg e 400 mg  VPS – Via para o profissional de saúde;  VP – Via para o paciente -- 13 of 13 --