GELOL LINIMENTO 45ML (D)

GELOL® (salicilato de metila + cânfora + levomentol ) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução aerossol 0,0333mL/mL + 0,0333g/mL + 0,0083g/mL -- 1 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Gelol® salicilato de metila + ASSOCIAÇÃO APRESENTAÇÃO Solução aerossol. Embalagem contendo 1 frasco com 60mL (44g). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de solução aerossol contém: salicilato de metila ............................................................................................................. 0,0333mL cânfora ................................................................................................................................. 0,0333g levomentol ............................................................................................................................ 0,0083g veículo q.s.p. ............................................................................................................................. 1mL (terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano). -- 2 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 3 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares e articulares (dores nas articulações como por exemplo, dor no ombro, dor no joelho, dor no tornozelo, etc.). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio que promove no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica. Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Não usar em pele ferida ou em mucosas. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos. Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado. NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE OZÔNIO. Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve se r utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. Interações medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de solução aerossol de aplicação dermatológica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém 58,33% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazernar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. -- 3 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 4 Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Gelol® apresenta-se como líquido límpido, incolor ou levemente amarelado e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gelol® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. Aplique no mínimo a 15cm de distância da pele. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônica exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento da urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo. Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal. Na vigilância pós-comercialização relatos de irritação cutânea (pele), urticária ou erupção cutânea foram reportados com o uso do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento . 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas . A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer a pós ingestão ou aplicação dermatológica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem: hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros. Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve -se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado. Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem. -- 4 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0027 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 6 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/05/2013 0410404/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/05/2013 0410404/13-8 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/05/2013 Versão Inicial VP/VPS Solução aerossol, pomada e linimento 27/08/2014 0711807/14-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2014 0711807/14-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2014 • Como este medicamento funciona? • O que devos saber antes de usar este medicamento? • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? • Dizeres legais VP Solução aerossol 19/05/2015 0438204/15-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2015 0438204/15-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2015 Dizeres legais VP/VPS Solução aerossol 17/08/2015 0729976/15-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2015 0729976/15-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/08/2015 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Solução aerossol 10/07/2018 0549643/18-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2018 0549643/18-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2018 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução aerossol 4. CONTRAINDICAÇÕES VPS -- 7 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 8 07/08/2018 0777034/18-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 0777034/18-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/08/2018 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III-DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução aerossol 12/09/2019 2159864/19-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2019 2159864/19-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/09/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução aerossol 16/03/2023 0265183/23-5 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2019 2056973/19-4 1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento 27/06/2022. VP 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS: VPS 1.INDICAÇÕES 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução aerossol -- 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução aerossol 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS -- 8 of 9 -- Gelol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 9 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO -- 9 of 9 --