Farmace-Glicose 5% Solução Isotonica 50 Mg/Ml Solução Injetável Intravenosa Caixa 24 Fr Plas Pe Trans Sist Fech Com 500 Ml Farmace

SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% E 10% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA. Solução Injetável 50 mg/mL e 100 mg/mL -- 1 of 10 -- NOME DO PRODUTO SOLUÇÃO DE GLICOSE 5% e 10% (solução injetável de dextrose 5% e 10%) APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL Caixa com 12 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: glicose 5% Cada mL da solução contém: glicose anidra* ..................................................................................................................................... 50 mg* água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL * Equivalente a 55 mg de glicose monoidratada Conteúdo calórico .......................................................................................................................... 170 Kcal/L OSMOLARIDADE .................................................................................................................... 252 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 3,2 – 6,5 glicose 10% Cada mL da solução contém: glicose anidra* ................................................................................................................................... 100 mg* água para injeção q.s.p ............................................................................................................................ 1 mL *Equivalente a 110 mg de glicose monoidratada Conteúdo calórico .......................................................................................................................... 340 Kcal/L OSMOLARIDADE .................................................................................................................... 505 mOsm/L pH ...................................................................................................................................................... 3,2 – 6,5 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias e diurese osmótica, em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis. A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada quando ocorre perda de líquido. Já as soluções de glicose de concentrações mais elevadas, como a glicose 10% são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As soluções injetáveis de glicose são usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico. A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia. A solução de glicose é útil como fonte de água e calorias. A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que se administra sangue devido à possibilidade de coagulação. -- 2 of 10 -- O uso da solução de glicose é contraindicado nas seguintes situações: hiper-hidratação, hiperglicemia (elevação nos níveis de glicose), diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia (redução de cálcio no organismo). O uso de solução de glicose hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes com hemorragia intracraniana ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má absorção glicose-galactose e aos pacientes com hipersensibilidade aos produtos do milho. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos (quantidade de glicose no sangue) e glicosúria (perda de glicose na urina). Outro aspecto refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose) momentânea pós-suspensão. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração frequente de concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente de potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose. A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) e, provavelmente, hemólise (rompimento de glóbulos vermelhos). Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas no mesmo momento em que se administra sangue devido da possibilidade de coagulação. A monitoração frequente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia/hipoglicemia. A administração excessiva ou rápida da solução de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e uma possível hemorragia intracerebral. Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia, insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente. As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas. A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia (presença de bactérias no sangue). A administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke. As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal (falência dos rins) e após ataque isquêmico. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Uso em crianças Um estudo realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação, verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento. -- 3 of 10 -- O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos recém-nascidos, especialmente os prematuros, nos quais a função renal pode estar imatura e a habilidade de eliminar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada. Uso em idosos No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que a glicose é eliminada substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose pode ser maior nos pacientes com função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado na seleção da dose, e pode ser útil monitorar a função renal. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: -- 4 of 10 -- Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração -- 5 of 10 -- Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria (perda de glicose na urina) é 0,5 g/Kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7 mg/Kg/minuto. O uso da solução de glicose é indicado para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de crianças. A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia/hipoglicemia. A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer à administração de insulina. A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia (redução do volume de sangue). Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia (redução de potássio no sangue), a hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue), e a hipofosfatemia (redução de fósforo no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes da solução de glicose 5% e 10% pode causar hipervolemia (aumento do volume de sangue), resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma, devido aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias (insuficiência renal) crônicas. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada. Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com intolerância à glicose. -- 6 of 10 -- Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850022 M.S.: 110850009 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá. Barbalha/CE – Cep: 63091-215 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº 09, publicada em 03/08/16. BU026 – PA.g -- 7 of 10 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/06/2014 0464201/14-5 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL 17/09/2014 0774712/14-8 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 - - - - Apresentações- Adequação ao vocabulário controlado. -Inclusão da quantidade de Frasco ampola de plástico transparente por caixa, conforme registro do produto. Bula VP e Bula VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL 27/10/2017 2153883/17-2 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 - - - - Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016 6. Como devo usar este medicamento? Houve alteração nas figuras demonstrativas da “técnica de infusão” e da “técnica de aditivação”. As figuras foram substituídas por esquemas, uma vez que estes demonstram as instruções com melhor visualização. Bula VP e Bula VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL 30/11/2017 2248455/17-8 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 - - - - Inclusão de dados oriundos do registro. 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento? Bula VP Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL -- 8 of 10 -- 27/04/2018 0336364/18-4 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 - - - - Item Composição: adequação do pH conforme a Farmacopeia Brasileira Bula VP e Bula VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL 24/04/2020 1259939/20-5 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 -- -- -- -- Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. Bula VP e VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL 19/04/2021 1497501/21-7 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 -- -- -- -- Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, glicose 5% e 10%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. Bula VP VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL -- 9 of 10 -- -- -- 10454- ESPECÍFICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula- – RDC 60/12 -- -- -- -- Alteração dos dizeres legais referentes a atualização de endereço da empresa por ato público. A alteração citada é de implementação imediata e não requer manifestação prévia da Anvisa de acordo com o que preconiza o Artigo 16 da RDC 47 de setembro 2009; Bula VP VPS Solução injetável. (50 mg/mL e 100 mg/mL) Frasco de plástico transparente com 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL -- 10 of 10 --