Izonax 20 Mg/G Creme Dermatológica Com 30 G Pharlab

IZONAX_VP IZONAX Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimido 200 mg -- 1 of 11 -- IZONAX_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IZONAX comprimido cetoconazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES O IZONAX 200mg é apresentado em embalagem contendo 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cetoconazol .......................................................................................................................................................................... 200 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 comprimido (amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, manitol e povidona) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IZONAX comprimido é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes. IZONAX comprimido não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no líquido cérebro- espinhal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IZONAX comprimido é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos. IZONAX comprimido possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa o crescimento dos fungos). IZONAX comprimido inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar IZONAX comprimido se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao ativo cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Não tome IZONAX comprimido caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando IZONAX comprimido. Existem vários medicamentos que interagem com IZONAX comprimido (veja o item Interações Medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de IZONAX comprimido com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais. -- 2 of 11 -- IZONAX_VP Durante o tratamento com IZONAX comprimido podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com IZONAX comprimido deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado. Antes de você iniciar o tratamento com IZONAX comprimido, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com IZONAX comprimido se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral. Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave. A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de IZONAX com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é provável que IZONAX comprimido tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez O risco do uso de cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar IZONAX comprimido. Amamentação Você não deve amamentar se estiver tomando IZONAX comprimido, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista. Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção. Uso em populações especiais Uso pediátrico O uso documentado de cetoconazol comprimido em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de IZONAX comprimido em crianças pequenas não é recomendado. Interações Medicamentosas Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com IZONAX. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com IZONAX comprimido. Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que IZONAX comprimido seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de IZONAX comprimido ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar IZONAX comprimido. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar IZONAX comprimido com refrigerante tipo cola. -- 3 of 11 -- IZONAX_VP Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros, algumas mudanças são necessárias. Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com IZONAX comprimido: • certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina; • halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária; • certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona; • cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos; • domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago; • certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina; • certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam; • certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol; • certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, dronedarona e dofetilida; • certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino; • medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca; • medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto; • irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer; • colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com IZONAX comprimido antes de tomar qualquer um destes medicamentos. Medicamentos que podem diminuir a ação de IZONAX comprimidos, tais como: • certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína; • certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida; • certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar IZONAX comprimido. Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como: • certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina; • rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose; • carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia; • colchicina, um medicamento para tratar gota; • everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão; • fentanila, um opioide forte para tratar a dor; • certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana; • salmeterol, um medicamento que melhora a respiração; • tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina; • vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil. Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com IZONAX comprimido antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los. Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose do IZONAX comprimido ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como: -- 4 of 11 -- IZONAX_VP • alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas); • certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana; • metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória; • ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão; • certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores de protease indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir; • certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe; • certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteona, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; • certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila; • certos medicamentos para tratar alergias: bilastina e ebastina; • atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol; • reboxetina, usado no tratamento da depressão; • certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila; • eletriptana, usado para enxaquecas; • certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina; • certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina; • aprepitanto, um medicamento para tratar náusea e vômitos; • praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase; • cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa; • certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana; • certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona; • alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema. Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: Comprimido branco, plano, circular e sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar Você deve tomar IZONAX comprimido por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido. Tome IZONAX comprimido com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico. Dosagem A dose e o tempo de tratamento com IZONAX comprimido dependem do tipo de fungo e do local da infecção. -- 5 of 11 -- IZONAX_VP Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção. Adultos Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de IZONAX comprimido para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. Crianças Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), de uma só vez, diariamente. Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição. IZONAX comprimido não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade. O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem. Uso em pacientes com insuficiência hepática Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, náusea, função hepática anormal e dor de cabeça. Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz) e hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical). Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex.: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave -- 6 of 11 -- IZONAX_VP incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotossensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil e azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400 mg. Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimido foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos). Tratamento Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de IZONAX comprimido, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso. Informação ao médico em caso de superdosagem Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.4107.0069 Registrado e produzido por: VENDA SOB PRESCRIÇÃO. -- 7 of 11 -- IZONAX_VP Veja como utilizar a tabela posológica: No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes. -- 8 of 11 -- IZONAX COMPRIMIDO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/05/2025 Não se aplica - Onde. como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Dizeres legais VP Comprimidos de 200 mg - Cuidados de armazenamento do medicamento - Dizeres legais VPS 0852608/23-3 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/08/2023 14/08/2023 - Apresentações - Dizeres legais - Exclusão da bula izonax creme 20 mg/g VP Comprimidos de 200 mg Creme 20mg/g - Apresentações - Dizeres legais - Exclusão da bula izonax creme 20 mg/g VP 0005297/23- 1 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 03/01/2023 03/01/2023 - Dizeres legais VP Comprimidos de 200 mg VPS 0395010/21-7 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/01/2021 30/01/2021 - Reações adversas VP Comprimidos de 200 mg Creme 20mg/g VPS 1791327/20-6 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/06/2020 06/06/2020 - Dizeres legais VP Comprimidos de 200 mg Creme 20mg/g -- 9 of 11 -- - Apresentações - Dizeres legais VPS 1906126/19-9 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2019 30/07/2019 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP Comprimidos de 200mg - Cuidados de armazenamento do medicamento VPS 0603015/19-7 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/07/2019 10/07/2019 Comprimidos de 200mg - Restrição de uso por faixa etária VP Comprimidos de 200mg; Creme 20mg/g Comprimidos de 200mg - Restrição de uso por faixa etária - Reações adversas CREME 20MG/G Reações adversas VPS 1505450/17-1 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/07/2017 20/07/2017 Comprimidos de 200mg - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Como devo usar esse medicamento? - Indicações - Resultados de eficácia VP Comprimidos de 200mg Creme 20mg/g -- 10 of 11 -- - Características farmacológicas - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Dizeres legais Creme 20mg/g - Dizeres legais VPS 0508254/15-4 SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/06/2015 10/06/2015 Comprimidos de 200mg - Identificação do medicamento para adequação à RDC 58/2014 - Apresentações Creme 20mg/g - Apresentações VP/VPS Comprimidos de 200mg Creme 20mg/g 0591993/14-2 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/07/2014 23/07/2014 Foi observado que no Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, subitem Interações Medicamentosas, a frase “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” apresentava-se repetida. VP Creme 20mg/g 0507536/14-0 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2014 27/06/2014 Esta notificação se refere apenas à inclusão das bulas referentes à forma farmacêutica “creme” compilando em um único arquivo as bulas que já haviam sido submetidas previamente. VP / VPS Creme 20mg/g 0787739/13-1 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/09/2013 18/09/2013 Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 09/09/2013. VP / VPS Comprimidos de 200mg -- 11 of 11 --