Loxam 15 Mg Comprimido Com 10 Neo Quimica

LOXAM® (meloxicam) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 15mg -- 1 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LOXAM® meloxicam MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo 10 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: meloxicam ..............................................................................................................................................15mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, citrato de sódio, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio). -- 2 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Loxam® é indicado para o tratamento dos sintomas da Artrite Reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Loxam® apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Loxam® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar Loxam® se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose). Loxam® é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos. Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Loxam®. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue). Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Loxam® deve ser imediatamente interrompido. O uso de Loxam® pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação. Pacientes idosos, desidratados, com Insuficiência Cardíaca Congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), Síndrome Nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Loxam® e devem ser monitorados no início do tratamento. -- 3 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 3 Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais. Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Loxam® não deve ser maior que 7,5mg por dia. Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas. Loxam® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição. Se você estiver usando Loxam®, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos. Loxam® comprimido contém lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex.: galactosemia, não deverá tomar este medicamento. Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações. Fertilidade, gravidez e lactação Você não deve tomar Loxam® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso de Loxam® durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Loxam® durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: podem ocorrer interações no uso de Loxam® com os seguintes medicamentos: – Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida); – Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação; - Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas; – lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam; -- 4 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 4 – metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato; – Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino); – Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento; – Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos; – Medicamentos usados na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida; – colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste; – ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal; - pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais; O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Loxam® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e amarelo. -- 5 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Loxam® devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária de meloxicam deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada é 15mg. Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes doses: Artrite reumatoide: 15mg por dia. Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5mg por dia. Osteoartrite dolorosa: 7,5mg por dia. Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15mg por dia. Adolescentes: A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos é de 0,25mg/kg e não deve ultrapassar 15mg Loxam® comprimido é contraindicado em crianças menores de 12 anos, porque ele não permite a dose adequada em crianças desta faixa etária. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5mg ao dia. O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. Loxam® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise. Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos. – Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (ex.:aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação. – Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), Necrólise Epidérmica Tóxica (problemas -- 6 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 6 graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira). – Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins). – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade para engravidar). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora não exista experiência de superdose aguda com Loxam®, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para Loxam®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 7 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0368 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira -- 8 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 8 Anexo B Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/02/2015 0147365/15-4 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/02/2015 0147365/15-4 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/02/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido 19/02/2015 0152739/15-8 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 19/02/2015 0152739/15-8 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 19/02/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. VP/VPS Comprimido 27/12/2017 2320176/17-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/12/2017 2320176/17-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/12/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 09/02/2021 0533728/21-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 09/02/2021 0533728/21-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 09/02/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. VPS 01/10/2021 3877338/21-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 01/10/2021 3877338/21-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de 01/10/2021 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. VPS Comprimido -- 9 of 10 -- Loxam® – comprimido - Bula para o paciente 8 60/12 Bula RDC 60/12 30/01/2024 1278230/24-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 30/01/2024 1278230/24-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 30/01/2024 III – DIZERES LEGAIS Alteração do Layout Neo Química VP/VPS Comprimido 03/09/2025 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2025 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP Comprimido 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VPS -- 10 of 10 --