Meromax 2 G Pó Solução Injetável Intravenosa Com 30 Ml Eurofarma - Momenta

Meromax (meropeném tri-hidratado) Bula para paciente Pó para solução injetável 2 G -- 1 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Meromax® meropeném tri-hidratado APRESENTAÇÕES Pó para solução injetável 2 g: Embalagem contendo 5 frascos-ampola. USO ADULTO USO INTRAVENOSO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: meropeném tri-hidratado* ............................................................................................................................... 2280 mg Excipiente q.s.p................................................................................................................................. 1 frasco-ampola Excipiente: carbonato de sódio. * Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como: - pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos); - meningite bacteriana; - infecção da corrente sanguínea (sepse); -fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria. Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS: Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso. Uso durante a gravidez e lactação A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 2 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 Outras advertências Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg. Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado. Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Precauções: Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Interações medicamentosas: Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti-convulsivante). Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antibióticos como Meromax® (meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 223 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo. A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Armazenamento após a reconstituição A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada. Armazenamento após diluição A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o Meromax® reconstituído (meropeném tri-hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente. Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas. -- 3 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração A solução reconstituída deve ser preparada dissolvendo o produto Meromax® (meropeném tri-hidratado) em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. A solução preparada reconstituída demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2- 8ºC). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. A infusão prolongada por via intravenosa é recomendada. A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o Meromax® reconstituído (meropeném tri-hidratado) em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5% (dextrose), com concentração final de 1 a 20 mg/mL. A solução preparada para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) preparadas com solução de glicose 5% (dextrose) devem ser utilizadas imediatamente. Após preparo, as soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas. - Após reconstituição Diluente Concentração Condição água para injetáveis 50mg/mL 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) 16 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) - Após diluição Diluente Concentração Condição cloreto de sódio 0,9% 1 a 20mg/mL 3 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) 15 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) solução de glicose 5% Uso imediato As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica • A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo; • Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente; • É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central). -- 4 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa. Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas. POSOLOGIA Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras. Observações: 1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes. 2. Dose em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O meropeném é geralmente bem tolerado, raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são: Reações comuns (1-10%) Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local. - Pele: Exantema, “rash” cutâneo. - Trato gastrintestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal. Reações incomuns (0,1-1%) - Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção. - Sintomas gerais: febre. - Pele: prurido; urticária. - Sistema nervoso central: cefaleia. - Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal. - Trato gastrintestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas. - Trato urinário: elevação da creatinina e ureia - Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia. Reações raras (0,01-0,1%) - Sintomas gerais: calafrios. - Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET). - Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse. - Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar. - Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia. - Trato gastrintestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrintestinal; hemoperitôneo não-traumático. - Trato urinário: disfunção renal; edema periférico. - Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio. -- 5 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 - Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática. - Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento. Reações muito raras (<0,01%) - Sangue: agranulocitose. Frequência desconhecida (As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida.) - Pustulose exantemática generalizada aguda Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra. Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1008 Produzido por: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025. -- 6 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõ es relacionadas 24/06/2014 0493882/14-8 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Pó para solução injetável 2 g 08/02/2017 0214534/17-1 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Onde, como e por quanto tempo posso armazenar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais VP Pó para solução injetável 2 g 08/12/2020 4340710/20-2 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Como devo utilizar este medicamento? VP Pó para solução injetável 2 g 18/12/2020 4481230/20-2 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo utilizar este medicamento? VP Pó para solução injetável 2 g 23/12/2020 4555338/20-6 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo utilizar este medicamento? VP Pó para solução injetável 2 g 04/01/2023 0009327/23-1 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais VPS Pó para solução injetável 2 g 05/07/2023 0691160/23-6 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/05/2022 423387022 1 11110 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conserva ção do medicam ento 23/03/2023 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP VPS Pó para solução injetável 2 g 25/11/2025 Não aplicável 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS Pó para solução injetável 2 g -- 7 of 8 -- Meromax (meropeném)_Pó para Solução Injetável_VP_V08 de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais -- 8 of 8 --