Nistatina Creme Vaginal 60g Genérico Teuto

nistatina Creme 25.000UI/g -- 1 of 7 -- MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE nistatina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Creme 25.000UI/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g + 14 aplicadores descartáveis. USO INTRAVAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 4g do creme contém: nistatina.............................................................................................................................100.000UI Excipiente q.s.p...............................................................................................................................4g Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, petrolato líquido, hidróxido de alumínio, simeticona, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A nistatina creme é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase - infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo - na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas. Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas. -- 2 of 7 -- Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico. Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes: Não é conhecido se à nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando à nistatina for prescrita a lactantes. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1. Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2. A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3. Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4. Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DO CALOR. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Creme homogêneo de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 7 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A nistatina creme deve ser aplicada por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo - na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Precauções higiênicas. Modo de usar: Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo: 1) 2) 3) 4) 5) 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da tampa. 2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga. 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. 4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente. 5. Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Posologia: Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar nistatina creme no horário pré-estabelecido, procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. -- 4 of 7 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A nistatina creme é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro no 1.0370.0305 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/11/2013 0925546/13-0 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 04/11/2013 0925546/13-0 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 04/11/2013 Versão inicial VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic gin (emb hosp). 22/08/2016 2206035/16-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 22/08/2016 2206035/16-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 22/08/2016 Apresentações 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic gin (emb hosp). 05/04/2017 0542081/17-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/04/2017 0542081/17-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/04/2017 6. Como devo usar este medicamento? VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic gin (emb hosp). 28/07/2020 2474189/20-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 28/07/2020 2474189/20-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 28/07/2020 Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic gin (emb hosp). 30/04/2021 1662362/21-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 30/04/2021 1662362/21-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 30/04/2021 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic -- 6 of 7 -- RDC – 60/12 RDC – 60/12 Dizeres legais (SAC) gin (emb hosp). 17/02/2023 0166401/23-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 17/02/2023 0166401/23-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 17/02/2023 6. Como devo usar este medicamento? VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -25.000UI/g crem vag cx 50 bg al x 60g + 50 aplic 25/04/2025 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 25/04/2025 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 25/04/2025 Forma farmacêutica Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP -25.000UI/g crem vag ct bg al x 60g + 14 aplic gin. -- 7 of 7 --