NISTATINA SUSP ORAL GTS 50ML - NEO (G)

NISTATINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Creme 25.000U.I/g -- 1 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: nistatina Medicamento Genérico Lei n° 9.787, 1999. APRESENTAÇÃO Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g + 14 aplicadores. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 4g de creme contém: nistatina........................................................................................................................................100.000 U.I. excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 4g (cloreto de benzalcônio, metilparabeno, propilparabeno, polawax (uniox C), borato de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico e água). -- 2 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A nistatina creme é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com seu médico, se necessitar de mais informações. Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico. Não use este medicamento em grandes áreas do corpo quando existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar intoxicação e levar à morte. Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O uso por crianças representa risco à saúde. Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes. Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. -- 3 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 3 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas. Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A nistatina creme, apresenta-se como creme homogêneo, de cor amarela e isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A nistatina creme deve ser aplicada por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos). Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ” Precauções higiênicas. Modo de usar: Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e siga as instruções de uso conforme ilustrações abaixo: 1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa. 2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga. 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. -- 4 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 4 4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente. 5. Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. 6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo. Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de aplicar nistatina creme no horário pré-estabelecido, procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 5 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 5 A nistatina creme é praticamente atóxica, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado. A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 6 of 8 -- nistatina - creme - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.5584.0547 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 1-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -- 7 of 8 -- 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/05/2018 0408257/18-5 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2018 0408257/18-5 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS Creme 02/08/2021 3014493/21-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/08/2021 3014493/21-0 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/08/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO VP Creme 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO VPS 26/03/2025 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/03/2025 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/03/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Creme 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 8 --