Nitroprus 50 Mg Pó Liof Solução Injetável Caixa 5 Envol 5 Frasco-Ampola De Vidro Âmbar + 5 Amp Diluente Com 2ml Laboratorio Cristalia

NITROPRUS ® (nitroprusseto de sódio) Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Pó Liofilizado para Solução Injetável 50 mg Bula para Paciente -- 1 of 9 -- I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nitroprus ® nitroprusseto de sódio Atenção: O Nitroprus® deve ser empregado na preparação de soluções diluídas para infusão usando-se preferencialmente solução de glicose a 5%. APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Pó Liofilizado para Solução Injetável Embalagem contendo 5 Frascos-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Pó Liofilizado para Solução Injetável Cada frasco-ampola contém: nitroprusseto de sódio diidratado ............................................ 50 mg Solução Diluente: Cada ampola contém: solução de glicose a 5% ............................................................. 2 mL II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Nitroprus® é um medicamento que dilata as veias e artérias. É indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca devido ao infarto agudo do miocárdio (obstrução das artérias do coração), doença da válvula cardíaca, hipertensão arterial (pressão alta) e no tratamento pré e pós operatório de cirurgias cardíacas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nitroprus® é um potente vasodilatador, ou seja, ele dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão sanguínea e aumentando o fornecimento de sangue para o coração. Seu efeito sobre os vasos sanguíneos começa imediatamente depois do início da infusão (administração do medicamento por via intravenosa), é fácil de ser controlado e seu efeito cessa logo depois que a infusão tenha terminado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando o aumento da pressão for compensatório, ou seja, em situações em que o próprio organismo aumenta a pressão sanguínea para se proteger, como no caso de uma hemorragia (perda grande de sangue), ou quando precisa que o sangue chegue a algum lugar do corpo que tenha algum problema. Nitroprus® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao nitroprusseto de sódio ou a algum dos componentes da formulação. -- 2 of 9 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências: Especiais cuidados devem ser tomados se alguma destas situações se aplicar. Informe o seu médico antes de tomar Nitroprus® : se você tem problemas do coração ou doença dos vasos sanguíneos; se você tem problemas no rim ou fígado; em caso de doença na glândula tiroide e quando há a necessidade de se fazer o uso do medicamento por vários dias. Estas são informações importantes para que a equipe médica tome os devidos cuidados com relação a um derivado do nitroprusseto de sódio denominado cianeto. Gravidez (Categoria de Risco C): Os estudos em animais não revelaram riscos de toxicidade para o embrião ou má formação no feto. Porém não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Os benefícios terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação a possíveis riscos para o feto. O médico deve ser informado em caso de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. Lactação O uso deste medicamento no período de amamentação pode causar reações indesejáveis ao bebê, assim a amamentação deve ser temporariamente interrompida de acordo com a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Seu médico lhe dará conselhos específicos sobre isso. Uso em idosos Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da diminuição da pressão sanguínea causada pelo medicamento e aos eventos tóxicos que podem ocorrer por causa do cianeto (quando presente). Interações medicamentosas A equipe médica deverá ficar atenta quando o paciente faz uso de outros medicamentos no momento em que se for utilizar o nitroprusseto de sódio. Por exemplo, outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea. As principais vantagens de nitroprusseto de sódio estão na sua facilidade de controle e na sua rápida reversibilidade. Não são, portanto, recomendados tratamentos simultâneos com fármacos que interrompem a transmissão neural de longa duração ou com a clonidina. Incompatibilidades O nitroprusseto de sódio apresenta incompatibilidade com o besilato de atracúrio e com levofloxacino. -- 3 of 9 -- Fitoterápicos com propriedades hipertensivas como Alcaçuz, Caulophyllum, Cola, Efedra, Gengibre, Ginseng americano, Murta, Pimenta-de-caiena podem diminuir o efeito anti- hipertensivo do nitroprusseto. Fitoterápicos com propriedades hipotensivas como Bolsa-de-pastor, Cimicífuga, Cóleo, Cratego, Hydrastis, papoula-da Califórnia, Quinina, Vinca e Visco podem aumentar o efeito anti- hipertensivo do nitroprusseto. Bloqueadores de canal de cálcio (ex: anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, verapamil) podem aumentar o efeito hipotensor do nitroprusseto. Vasodilatadores como o nitroprusseto podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do diazóxido e potencializar o efeito hipotensivo do rituximab. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Os frascos-ampolas de nitroprusseto devem ser mantidos ao abrigo da luz, em local escuro. A solução reconstituída é estável por 4 horas ao abrigo da luz. A solução para infusão é estável por até 24 horas protegida da luz. As soluções de nitroprusseto devem ser preparadas antes da utilização e mantidas protegidas da luz. O envelope fotoprotetor deve ser colocado sobre o equipo de infusão, para proteger o nitroprusseto da ação da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas A cor da solução após reconstituição é levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada imediatamente. Qualquer solução restante após o término da infusão deve ser descartada, bem como toda solução que tenha sua cor alterada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 4 of 9 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados. Deve ser preparado apenas por profissionais da saúde treinados e administrado pela equipe médica conforme a sua necessidade. Posologia padrão Para infusão que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses: mcg Nitroprus ®/kg/minuto Dose inicial ....................................................................... 0,3 a 1 mcg Dose média ............................................................................... 3 mcg Dose máxima: Adultos ............................................................... 8 mcg Dose máxima: Crianças ........................................................... 10 mcg Em pacientes sob anestesia ou que estão recebendo concomitantemente medicação anti- hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1 mg por kg de peso corporal administrada durante um período de 3 horas é em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotensão. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico. Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas comuns (> 1/100 e <1/10): • Cardiovasculares: palpitações, hipotensão (pressão sanguínea baixa), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), mudanças eletrocardiográficas e taquicardia (batimentos cardíacos aumentados). • Dermatológicas: rash cutâneo e diaforese (sudorese intensa). • Neurológicas: confusão, pressão intracraniana elevada, miose (contração das pupilas), tinitos (zumbido), tontura e cefaleia (dor de cabeça). Reações de frequência desconhecida: • Náuseas, vômitos, sudorese (transpiração excessiva), vertigem, apreensão, tremores musculares, desconforto retroesternal (atrás do peito) e dor abdominal. • Respiratório: hipóxia (deficiência de oxigênio). • Hematológicas: metemoglobinemia (alteração na hemoglobina do sangue). • Diversas: flushing (enrubescimento), estrias venosas e irritação no local de infusão. -- 5 of 9 -- Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for interrompida temporariamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose Em caso de superdose podem aparecer os seguintes sintomas de intoxicação por cianeto: frequência respiratória aumentada, taquipneia (respiração anormal), mesmo na presença de compleição rosada (aspecto rosado) e boa circulação sanguínea cutânea (da pele); vômitos; vertigem; respiração curta com pulso imperceptível; reflexo pupilar ausente; e pupilas dilatadas. Pode ocorrer também metemoglobinemia. é ocorre devido ao aumento da concentração de metemoglobina (MetHb) e pode causar cianose central (paciente adquire coloração azulada e diminuição da oxigenação dos tecidos). Como se trata de um medicamento de uso hospitalar, uma equipe treinada tomará todas as providencias para fazer o diagnóstico das alterações e estabelecer o tratamento correto. DIZERES LEGAIS USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa Registro M.S.: 1.0298.0218 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 7011918 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ nº: 44734.671/0001-51 Indústria Brasileira -- 6 of 9 -- -- 7 of 9 -- Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 06/04/2021 ---- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula ---- --- ------ ---- Correção de código interno da empresa VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável Embalagem contendo 5 Frasco-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores 09/03/2021 0921659/21-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula ---- --- ------ ---- VPS: 9- Reações adversas VP VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável Embalagem contendo 5 Frasco-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores 09/10/2015 0902205/15-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/08/2015 --- Ofício nº 07445961 52/2015, COORDE NAÇÃO DE BULA E ROTULA GEM/AN VISA ---- VP: Todos os itens foram alterados VP VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável Embalagem contendo 5 Frasco-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores -- 8 of 9 -- 27/06/2014 0509371/14-6 10457 – PRODUTO SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- --- ------ ---- VP e VPS: Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09 VP VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável Embalagem contendo 5 Frasco-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores -- 9 of 9 --