Ontrax 2 Mg/Ml Solução Injetável Com 2 Ml Blau

Blau Farmacêutica S/A. ONTRAX® (cloridrato de ondansetrona di-hidratado) Blau Farmacêutica S.A. Solução injetável 2 mg/mL -- 1 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 Ontrax® cloridrato de ondansetrona di-hidratado MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável. Embalagens contendo 20 ampolas de solução injetável com 4 mg/2 mL. Embalagens contendo 20 ampolas de solução injetável com 8 mg/4 mL. USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia) COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base)...................2,50 mg excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis q.s.p.......................1 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ontrax® é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Ontrax® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. Ontrax® injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ontrax® não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição). Ontrax® não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome Ontrax® e informe o seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: - Já lhe disseram que você é alérgico ao Ontrax®, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? - Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave? -- 2 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. - Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? - Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? - Você está amamentando? - Você tem alguma doença do fígado? Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona. Gravidez e lactação Ontrax® não é recomendado durante a gravidez. Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Ontrax® pode prejudicar o seu feto. Se engravidar durante o tratamento com Ontrax®, informe o seu médico. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Ontrax® pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Ontrax®. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por, pelo menos, 2 dias após o término do tratamento com Ontrax®. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); -- 3 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. − fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade); − apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após o tratamento com Ontrax®:  Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 3,6 mg/mL de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ontrax® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As ampolas de Ontrax® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas. Aspectos físicos/ Características organolépticas Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Ontrax® pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Ontrax® deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso. A dose de Ontrax® vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada. Posologia – Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos no tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. Adultos A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento. Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg. -- 4 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. A eficácia de Ontrax® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra emese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Ontrax® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos. A dose inicial de Ontrax® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos. - Posologia baseada em área de superfície corporal Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2 . A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas > 1,2 m2 5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas 8 mg por via oral a cada 12 horas - Posologia baseada por peso corporal Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6 > 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas Idosos Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas. Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Ontrax® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas. Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Ontrax® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos). Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. -- 5 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. Pacientes com insuficiência hepática O clearance de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. – Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Ontrax® é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta. Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Ontrax® através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia. Idosos Existem poucas experiências com o uso de Ontrax® na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós- operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) O clearance de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína /debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ontrax® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de Ontrax® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Ontrax® injetável, avise seu médico imediatamente. -- 6 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Pare de tomar ou receber Ontrax® e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar Ontrax®. Os sinais incluem: - Erupções na pele com comichão (urticária) - Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar. - Colapso Isquemia miocárdica: os sinais incluem: - Dor repentina no peito ou - Aperto no peito Outros efeitos colaterais possíveis: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. A experiência com casos de superdosagem de Ontrax® é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem. Tratamento Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Ontrax®. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e -- 7 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAIS Registro 1.1637.0041 Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, n° 2833. CEP: 06705-030. Cotia, SP. www.blau.com Produzido por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, n° 84. CEP: 05566-000. São Paulo, SP. ou Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, n° 2833. CEP: 06705-030. Cotia, SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE -- 8 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2024 - 10450 – SIMILAR– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2024 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2024 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? II) Dizeres Legais VP 2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 20 AMP VD AMB X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 20 AMP VD AMB X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 4 ML 13/07/2020 2263938/20-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 2263938/20-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Todas -- 9 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. 04/02/2020 0358524/20-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2020 0358524/20-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2020 Identificação do Medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Todas 10/05/2016 1718701/16-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de 10/05/2016 1718701/16-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de 10/05/2016 Dizeres Legais VP Todas Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 10/09/2015 0803579/15-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2015 0803579/15-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2015 1. Indicações 8. Posologia e Modo de usar 10. Superdose 1. Para que este medicamento é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? VP Todas 26/06/2014 0503145/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2014 0503145/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2014 Todos VP Todas -- 10 of 11 -- Blau Farmacêutica S/A. -- 11 of 11 --