Ophtcol 0,1 Mg/Ml Solução Intravítrea Caixa Frasco-Ampola De Vidro Transparente Com 2 Ml Ophthalmos Ltda

OPHTCOL® (cloreto de carbacol) Ophthalmos Ltda. Solução Intraocular 0,1 mg/mL Bula Paciente -- 1 of 6 -- OPHTCOL ® cloreto de carbacol Solução Injetável Ocular Estéril APRESENTAÇÃO: Ophtcol® é apresentado em embalagem estéril contendo 1 frasco-ampola com 2 mL (0,2 mg de cloreto de carbacol). USO INTRAOCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de 2 mL contém: cloreto de carbacol ....................... 0,2 mg excipientes q.s.p ........................... 2 mL Excipientes: acetato de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para diminuir a pressão interna dos olhos em cirurgias oftálmicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento funciona contraindo a Íris e Corpo Ciliar, resultando na diminuição da pupila. Esse mecanismo promove a redução da pressão dentro dos olhos. O efeito máximo deste medicamento ocorre no período de dois a cinco minutos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com inflamações agudas na Íris, onde a contração da pupila não é desejável. Este medicamento é ainda contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloreto de carbacol ou a qualquer outro componente da fórmula. -- 2 of 6 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com alterações cardíacas, asma, úlcera péptica, hipertireoidismo, obstrução do trato urinário e com mal de Parkinson. Informe seu médico se você tiver pelo menos uma destas doenças. Este medicamento é destinado exclusivamente à administração intraocular. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. Uso exclusivo em irrigação intraocular em ambiente hospitalar. Medicamento estéril de uso único. Descartar qualquer porção remanescente de solução após o uso. Não guardar solução restante para irrigações futuras. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O princípio ativo deste medicamento, o carbacol, interage com medicamentos contendo substâncias com características alcalinas, iodo e sais de prata. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, QUANDO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), ao abrigo de calor e umidade. Número do Lote de Fabricação e Validade: Vide Embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro incolor. A solução é transparente, sem presença de partículas (límpida) e sem cheiro (inodora). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento . Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é destinado exclusivamente a administração intraocular, realizada por médico devidamente habilitado, o seu uso é exclusivo em ambiente hospitalar. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa. -- 3 of 6 -- Medicamento estéril de uso único. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, dentre as quais é possível destacar as seguintes: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, visão borrada, sensação de queimação nos olhos, irritação ocular, cegueira noturna. Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Disritmias cardíacas, hipotensão, síncope (desmaio), asma e descolamento de retina. Além dessas reações existem outras para as quais a incidência ainda não está bem definida, tais como: vômito, diarréia, salivação e cólicas abdominais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdosagem a atropina deve ser administrada por via parenteral, por profissional habilitado e de acordo com prescrição médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Data de fabricação / Data de vencimento / Lote nº: vide rótulo Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2024 -- 4 of 6 -- DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.1724.0001.001-0 Farm. Resp.: Raul Diniz Ragazzi - CRF-SP nº 56.686 Registrado por: OPHTHALMOS LTDA. Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 – Lote A Pq. São Domingos - CEP 05113-020 – São Paulo/SP CNPJ: 61.129.409/0001-05 - Indústria Brasileira Fabricado por: OPHTHALMOS LTDA. Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 – Lote B CNPJ: 61.129.409/0003-69 - São Paulo/SP SAC: 0800 2098080 – e-mail: [email protected] -- 5 of 6 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/04/2014 0331212/14-7 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2014 0331212/14-7 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/04/2014 Não houve alteração de informação VP 0,1 mg/mL SOL OFT FR VD TRANS X 2,0 mL Não houve alteração de informação VPS 27/02/2023 0194592/23-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60_12 27/02/2023 0194592/23-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60_12 27/02/2023 Dizeres Legais VP 0,1 mg/mL SOL OFT FR VD TRANS X 2,0 mL Dizeres Legais VPS 31/07/2024 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Retirada do uso pediátrico. VP 0,1 mg/mL SOL OFT FR VD TRANS X 2,0 mL Retirada do uso pediátrico e alteração do termo “40 pacientes” para “40 animais (coelhos)” no item 2 da bula. VPS -- 6 of 6 --