Oroxadin 100 Mg Comprimido Com 30 Medley Farmaceutica Ltda.

OROXADIN® (ciprofibrato) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido 100 mg VV-REG-1775850 1.0 -- 1 of 12 -- -1 de 5- OROXADIN® ciprofibrato APRESENTAÇÃO Comprimidos 100 mg: embalagens com 30. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 100 mg de ciprofibrato. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, laurilsulfato de sódio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OROXADIN é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos: - tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue). - hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OROXADIN é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol HDL (colesterol bom). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? OROXADIN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - insuficiência hepática (do fígado) severa; - insuficiência renal (dos rins) severa; - gravidez e lactação; - associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato); - alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto; - devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do fígado ou rins. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular): Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular. Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida. Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo). VV-REG-1775850 1.0 -- 2 of 12 -- -2 de 5- Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia. Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada. Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez e amamentação Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Populações especiais O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do fígado). São recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de bile) for evidenciada. A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas através da urina), pode aumentar o risco de miopatia. Atenção: Oroxadin contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento de hiperlipidemia familiar com Oroxadin (ciprofibrato), devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Associação contraindicada Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes. Associação não recomendada Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase. VV-REG-1775850 1.0 -- 3 of 12 -- -3 de 5- Associação que requer precaução O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada Associações que devem ser consideradas Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos. Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? OROXADIN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido branco ou quase branco, redondo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida. Modo de usar Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia. Não há estudos dos efeitos de OROXADIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências. Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Pacientes com Insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de OROXADIN (100 mg) em dias alternados. OROXADIN não deve ser administrado em pacientes com insuficiência severa dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. VV-REG-1775850 1.0 -- 4 of 12 -- -4 de 5- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios da pele Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos). Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas) Distúrbios Musculares Comum: mialgia (dor muscular) Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares). Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento. Distúrbios do sistema Nervoso Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência. Distúrbios Gastrintestinais Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal. De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento. Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar) Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica. Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos pulmões). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Comum: Fadiga (cansaço) Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios Não conhecida: disfunção erétil Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. VV-REG-1775850 1.0 -- 5 of 12 -- -5 de 5- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas. Tratamento O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.8326.0419 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ® Marca registrada IB030220BC Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/07/2025. VV-REG-1775850 1.0 -- 6 of 12 -- Internal Internal Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/07/2025 Gerado no momento do peticionameto 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 06/12/2024 1671101/24-3 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/12/2024 1645370/24-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamen to VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 4.CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 VV-REG-1775850 1.0 -- 7 of 12 -- Internal Internal 09/12/2020 4354759/20-1 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2020 4354759/20- 1 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2020 VP DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 03/06/2020 1758002/20-1 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/05/2020 1696097/20- 1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 29/05/2020 DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 29/10/2019 2641345/19-1 1440 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 03/02/2020 15/03/2019 0231927/19-6 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/03/2019 0231927/19-6 10451 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 15/03/2019 VP Identificação do VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 VV-REG-1775850 1.0 -- 8 of 12 -- Internal Internal – RDC 60/12 RDC 60/12 produto 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS Identificação do produto VV-REG-1775850 1.0 -- 9 of 12 -- Internal Internal 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 12/11/2015 0986561/15-6 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula 12/11/2015 0986561/15-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula 12/11/2015 3. Características Farmacológicas - Farmacodinâmica VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 27/06/2014 0510175/14-1 10451 – MEDICAMENT O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula 27/06/2014 0510175/14-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula 27/06/2014 Dizeres legais VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 26/06/2013 0512652/13-5 10458 - MEDICAMENT O NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 26/06/2013 0512652/13-5 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 26/06/2013 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. Contraindica-ções 4. O que devo VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 VV-REG-1775850 1.0 -- 10 of 12 -- Internal Internal 60/12 60/12 saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e Precauções/ 6. Interações medicamen-tosas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. Reações Adversas Dizeres Legais 29/08/2011 749048/11-8 10270 - MEDICAMENT O NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009 29/08/2011 749048/11-8 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009 29/08/2011 Adequação à RDC 47/2009 VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 01/07/2010 5599051/10-5 10270 - MEDICAMENT O NOVO - Alteração de 01/07/2010 5599051/10-5 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de 01/07/2010 Adequação à RDC 47/2009 VP/VPS 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 VV-REG-1775850 1.0 -- 11 of 12 -- Internal Internal Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009 Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009 VV-REG-1775850 1.0 -- 12 of 12 --