Otociriax Solução Otológica 5ml Fqm

Otociriax_AR050825_Bula Paciente OTOCIRIAX® Farmoquímica S/A Suspensão Otológica 2 mg/mL + 10 mg/mL -- 1 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente BULA PACIENTE OTOCIRIAX® cloridrato de ciprofloxacino 2mg/mL hidrocortisona 10mg/mL APRESENTAÇÃO: Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de conta-gotas. USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL da suspensão otológica contém: cloridrato de ciprofloxacino ................................................................................ 2,33 mg* hidrocortisona ...................................................................................................... 10 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 mL Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada de soja, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada. *equivalente a 2mg de ciprofloxacino. Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Otociriax® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Otociriax® funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: • Infecção auricular fúngica • Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus • Tuberculose auricular • Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada -- 2 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente • No tratamento de otite média • Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico • Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias • Informe seu médico se está grávida ou amamentando • Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada • Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos • Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém soja. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. -- 3 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Otociriax® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 7 dias. Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Suspensão branca homogênea, que forma espuma com agitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias. Modo de usar Agitar bem o frasco antes do uso. Gire a tampa para romper o lacre de segurança. -- 4 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente Retire a capa protetora do conta-gotas. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo. Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso. Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 5 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), prurido, erupção cutânea e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há registro de superdosagem com Otociriax® em humanos. Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0142 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por: -- 6 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/10/2025. -- 7 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/07/2020 2104548/20-8 1808 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula - - - - - Alteração da concentração de cloridrato de ciprofloxacino 2,22mg para 2,33mg para adequação equivalência sal x base - Inclusão da frase “NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO” - Atualização das logos FQM e SAC - Inclusão do bairro no endereço - Inclusão do CEP no endereço VP/VPS 2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 5 ML 10/09/2020 3072909/20-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Notificação do mesmo texto de bula em atendimento ao Ofício CBRES/GGMED/ANVISA nº 3003529/20-5 VP/VPS 2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 5 ML 01/10/2024 1349328/24-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/22, RDC 770/22 e IN 200/22 VP/VPS 2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 5 ML -- 8 of 9 -- Otociriax_AR050825_Bula Paciente 09/10/2025 - 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 981/25 e IN 374/25 VP/VPS 2,0 MG + 10 MG/ML SUS OTO CT FR PLAS TRANS + GOT X 5 ML -- 9 of 9 --