Ozurdex 0,7 Mg Implante Intravítrea Bl Aplicador Cartucho Abbvie

+55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA OZURDEX ® (dexametasona) IMPLANTE OFTALMOLÓGICO APLICADOR DE PLÁSTICO ESTÉRIL DE USO ÚNICO CONTENDO 1 IMPLANTE BIODEGRADÁVEL DE 0,7 MG DE DEXAMETASONA -- 1 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OZURDEX® dexametasona APRESENTAÇÕES OZURDEX® (dexametasona) implante biodegradável de 0,7 mg de dexametasona para uso oftálmico (via intravítrea). A embalagem contém um aplicador de plástico estéril de uso único contendo um implante biodegradável de 0,7 mg de dexametasona. VIA INTRAVÍTREA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada implante contém: dexametasona .................................................................................................................................................0,7 mg Excipientes* qsp ........................................................................................................................................... 1 bastão *Sistema de liberação: matriz de polímero biodegradável [Novadur™; poli (D,L lactídeo-co-glicolídeo) PLGA]. Aplicador de plástico: é de uso único, estéril, sem conservantes, carregado com um implante para ser injetado por via intravítrea. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OZURDEX® (dexametasona) é indicado para uso oftálmico, através de injeções dentro dos olhos, para: - Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina. - Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho). - Tratamento de edema macular diabético. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OZURDEX® (dexametasona) é um medicamento com efeitos anti-inflamatórios potentes, e que é usado principalmente em doenças inflamatórias, para ser injetado dentro do olho por médico especializado nessa técnica, e sua ação se inicia imediatamente após sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto; Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções ou suspeita de infecções oculares ou ao redor dos olhos, incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? OZURDEX® (dexametasona) é para ser utilizado somente por injeção intravítrea. Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção, ou, se tiver recebido uma vacina há pouco tempo. Efeitos da injeção intravítrea Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção do olho), inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e descolamento de retina. -- 2 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com No dia após a injeção de OZURDEX® (dexametasona) dentro dos olhos, existe a possibilidade de ocorrer infecção ou aumento da pressão intraocular. Se os olhos ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão, contate imediatamente o seu oftalmologista. Risco de migração do implante Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino (por exemplo, devido cirurgia de catarata) ou que tenham uma abertura na íris para a cavidade do vítreo (por exemplo, devido a iridectomia) têm risco de migração do implante para a câmara anterior. A migração do implante para a câmara anterior pode levar ao edema corneano. O edema corneano grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante de córnea. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico precoce em caso de migração do dispositivo. Efeitos potenciais dos corticosteroides O uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e pode intensificar a instalação de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção ocular ativa por herpes simples. Uso durante a Gravidez e Lactação A segurança do uso de OZURDEX® (dexametasona) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foi estabelecida. Não há estudos adequados sobre o uso da dexametasona em mulheres grávidas. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em baixa dosagem. Estudos em animais demonstratam toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Não se sabe se a administração de corticosteroides nos olhos pode resultar em quantidades detectáveis no leite humano. Foram detectados baixos níveis de dexametasona após a administração intraocular de dexametasona emanimais não gestantes. OZURDEX® (dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos. Uso em crianças A segurança e eficácia de OZURDEX® (dexametasona) não foram estabelecidas em crianças. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso ocorra borramento transitório da visão após receber a injeção intravítrea, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo aqueles vendidos sem necessidade de receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. OZURDEX® (dexametasona) é um implante de dexametasona biodegradável em forma de haste branco a esbranquiçado livre de partículas visíveis de uso único, que deve ser descartado após o uso. O sistema de entrega do medicamento dexametasona no segmento posterior (DEX PS DDS) está presente e contido em um aplicador que é selado em uma bolsa de alumínio com dessecante. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? OZURDEX® (dexametasona) se destina exclusivamente a uso por injeção direta no olho (por via intravítrea) que deve ser aplicado exclusivamente por médicos treinados na técnica de injeções intraoculares. Doses e duração do tratamento: as doses, os intervalos entre as injeções e a duração do tratamento variam conforme a necessidade de cada caso individualmente e devem ser determinadas por seu médico. A dose recomendada de OZURDEX® (dexametasona) para injeção no olho é de uma aplicação do implante contendo 0,7 mg de dexametasona. Entretanto, em determinadas condições, pode ser justificada a administração de doses repetidas. Seu médico estabelecerá a duração do tratamento, ou seja, quando deve ser requerido uma nova aplicação. Uma re-aplicação é recomendada se há recorrência do edema de mácula ou do processo inflamatório, da resposta do paciente ao tratamento, ou aproximadamente a cada 6 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como este medicamento é aplicado pelo médico, se você se esquecer de comparecer à consulta no dia marcado para a aplicação, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Tratamento do edema de mácula após oclusão de pequenas veias da retina As reações adversas relatadas após estudos clínicos combinados do período mascarado dos 6 meses iniciais de dois estudos multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, com controle simulado, de grupos paralelos, incluindo 844 pacientes que receberam tratamento com OZURDEX® (dexametasona) ou o controle simulado foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pressão nos olhos aumentada, hemorragia conjuntival. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hipertensão ocular, catarata, descolamento de vítreo, aumento do lacrimejamento, catarata subcapsular, distúrbios visuais. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo. Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça). Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia vítrea e edema conjuntival. -- 4 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com A segurança clínica de OZURDEX® (dexametasona) foi avaliada em um estudo observacional multicêntrico de 24 meses no mundo real para o tratamento do edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana e uveíte não infecciosa da parte posterior dos olhos. As reações adversas mais frequentes observadas neste estudo foram consistentes com as reações adversas mais frequentes dos ensaios clínicos. Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata (formação de catarata e progressão de catarata) com base nos olhos com estado de lente fácica no início, hemorragia vítrea e aumento da pressão intraocular. Tratamento da uveítes As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes não infecciosa afetando o segmento posterior do olho, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com OZURDEX® (dexametasona) ou o controle simulado foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão dentro dos olhos, catarata. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miodesopsia (moscas volantes), opacificação do vítreo, blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia (vermelhidão) da esclera, deficiência visual, sensação anormal nos olhos, prurido (coceira) palpebral. Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça). Tratamento do edema macular diabético As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular diabético foram: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata, catarata subcapsular, aumento na pressão intraocular, hemorragia na conjuntiva. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata nuclear, opacidade lenticular, hipertensão ocular, hemorragia no vítreo, dor ocular, descolamento do vítreo, flutuadores oculares (vítreo), edema na conjuntiva, opacidade do vítreo, inflamação da câmara anterior, redução da acuidade visual. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): endoftalmite, glaucoma e retinite necrotizante. Experiência pós comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização de OZURDEX® (dexametasona). Como a notificação pós-comercialização dessas reações é voluntária e de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência essas reações. As reações são uma combinação da frequência de notificação e/ou possível relação causal com dexametasona. Distúrbios oculares: endoftalmite, hipotonia do olho (associada a um vazamento do vítreo devido à injeção), descolamento de retina e coriorretinopatia serosa central. Distúrbios gerais e condições no local de administração: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido ocular (mau posicionamento do implante) e deslocamento do dispositivo com ou sem edema na córnea/descompensação da córnea, Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administração de superdose de OZURDEX® (dexametasona) não foi relatada nos estudos clínicos e não é esperada devido ao método de administração do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.9860.0020 -- 5 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company – Westport, Irlanda Registrado e Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50 BU04 -- 6 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/12/2025 - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a - Adequação as novas regulamentações de rotulagem RDC nº 768/2022, RDC nº 770/2022, IN nº200/2022 e IN 374/2025, - Inclusões de informações de segurança: VP: item 8 VPS item 9 VP VPS 0,7 mg 29/01/2024 0106660/24-1 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/23 1021468/23- 1 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de 30/10/2023 Dizeres Legais VP VPS 0,7 mg 18/05/2023 0506455/23-8 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a - Alterações editoriais: VPS itens 5, 7, 9 VP itens 4, 8 - Atualização de informação de segurança VPS item 9 VP item 8 VP VPS 0,7 mg -- 7 of 8 -- AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com 25/05/2021 2019193/21-6 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Dizeres legais VP VPS 0,7 mg 13/04/2021 1411664/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de VP VPS 0,7 mg 11/07/2018 0554125/18-5 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Reações Adversas VP VPS 0,7 mg 25/05/2015 0457943/15-7 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/11/20130994847/13- 3 Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no Pais 25/05/15 Indicação Resultados de Eficácia Advertências e Precauções VP VPS 0,7 mg 22/05/2014 0401851/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a n/a VP VPS 0,7 mg -- 8 of 8 --