Analgésico E Antitérmico Pralívio 100mg/Ml Tutti Frutti 20ml Suspensão Oral

Modelo de texto de bula Paciente PRALÍVIO Ibuprofeno CIMED INDÚSTRIA S.A. Suspensão oral (gotas) 100 mg/mL -- 1 of 8 -- Modelo de texto de bula Paciente I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PRALÍVIO ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão oral (gotas) 100 mg/mL apresenta-se em frasco com 20 mL VIA DE ADMNISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL contém: ibuprofeno .............................. 100 mg Excipientes* q.s.p:..................... 1 mL *goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose, polissorbato 80, aroma de morango, aroma de tutti-frutti, e água purificada. Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRALÍVIO é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PRALÍVIO exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize PRALÍVIO se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize PRALÍVIO caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize PRALÍVIO em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar PRALÍVIO junto com bebidas alcoólicas. PRALÍVIO é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. -- 2 of 8 -- Modelo de texto de bula Paciente Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de PRALÍVIO e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. PRALÍVIO deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 3 of 8 -- Modelo de texto de bula Paciente Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém ciclamato de sódio, sucralose, sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PRALÍVIO suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão branca a levemente amarelada, viscosa, homogênea, com odor característico e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5 kg 3 gotas 5 gotas 23 kg 12 gotas 20 gotas 6 kg 3 gotas 6 gotas 24 kg 12 gotas 20 gotas 7 kg 4 gotas 7 gotas 25 kg 13 gotas 20 gotas 8 kg 4 gotas 8 gotas 26 kg 13 gotas 20 gotas 9 kg 5 gotas 9 gotas 27 kg 14 gotas 20 gotas 10 kg 5 gotas 10 gotas 28 kg 14 gotas 20 gotas 11 kg 6 gotas 11 gotas 29 kg 15 gotas 20 gotas 12 kg 6 gotas 12 gotas 30 kg 15 gotas 20 gotas 13 kg 7 gotas 13 gotas 31 kg 16 gotas 20 gotas 14 kg 7 gotas 14 gotas 32 kg 16 gotas 20 gotas 15 kg 8 gotas 15 gotas 33 kg 17 gotas 20 gotas 16 kg 8 gotas 16 gotas 34 kg 17 gotas 20 gotas 17 kg 9 gotas 17 gotas 35 kg 18 gotas 20 gotas 18 kg 9 gotas 18 gotas 36 kg 18 gotas 20 gotas 19 kg 10 gotas 19 gotas 37 kg 19 gotas 20 gotas 20 kg 10 gotas 20 gotas 38 kg 19 gotas 20 gotas 21 kg 11 gotas 20 gotas 39 kg 20 gotas 20 gotas 22 kg 11 gotas 20 gotas 40 kg 20 gotas 20 gotas -- 4 of 8 -- Modelo de texto de bula Paciente Adultos Em adultos, a dose habitual do PRALÍVIO, é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200 mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, PRALÍVIO pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema nervoso periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. -- 5 of 8 -- Modelo de texto de bula Paciente Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.4381.0285 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497.0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. -- 6 of 8 -- Modelo de Bula do PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 31/01/2023 0092969/23-2 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 31/01/2023 0092969/23-2 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 31/01/2023 Inclusão inicial do texto de bula em harmonização com a bula do medicamento de referência em todos os itens VP/VPS 100 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 13/11/2024 1563157/24-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 13/11/2024 1563157/24-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 13/11/2024 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 8. Quais os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? III – Dizeres Legais 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP VPS 100 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 07/03/2026 - 10450 - SIMILAR – Notificação de 07/03/2026 - 10450 - SIMILAR – Notificação de 07/03/2026 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento? VP 100 MG/ML SUS OR CT FR -- 7 of 8 -- Modelo de Bula do PACIENTE Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 5. Advertências e Precauções VPS GOT PLAS OPC X 20 ML -- 8 of 8 --