Praxbind 50 Mg/Ml Solução Injetável Com 50 Ml Boehringer Ingelheim Do Brasil Quimica E Farmaceutica Ltda.

Abcd Praxbind® (idarucizumabe) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 50 mg/mL -- 1 of 7 -- PRAXBIND PACIENTE Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 1 Praxbind® idarucizumabe APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/mL, embalagem com 2 frascos-ampola de 50 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém 50 mg de idarucizumabe. Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PRAXBIND é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) e deve ser utilizado somente em situações específicas em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com risco à vida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PRAXBIND é um tipo de molécula denominada anticorpo monoclonal que atua como agente reversor específico de Pradaxa® (etexilato de dabigatrana), permitindo a coagulação do sangue quando se liga à dabigatrana por impedir seu efeito anticoagulante em situações específicas. O início da ação de PRAXBIND ocorre logo após sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações para PRAXBIND. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRAXBIND reverte apenas os efeitos de Pradaxa®. Este medicamento não reverte os efeitos de outros anticoagulantes. O tratamento com PRAXBIND pode ser utilizado junto com as medidas de suporte padrão apropriadas. Reações alérgicas O médico deve avaliar com cautela os riscos e os benefícios do tratamento de emergência com PRAXBIND em pacientes com alergia conhecida ao idarucizumabe ou que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula (ex. reação anafilactoide). Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve-se interromper a administração de PRAXBIND imediatamente e a terapia apropriada deve ser iniciada. Intolerância hereditária à frutose A dose recomendada de PRAXBIND contém 4,0 g de sorbitol. Caso você tenha intolerância hereditária à frutose, você pode apresentar hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue), acidose metabólica (maior acidez do sangue), aumento no ácido úrico, insuficiência aguda do fígado e prejuízo dos rins e até óbito. Portanto, caso você tenha intolerância hereditária à frutose, seu médico deve avaliar os riscos e os benefícios em potencial do tratamento de emergência com PRAXBIND. Contém sorbitol (edulcorante). Populações especiais Gravidez e Amamentação Não há dados sobre o uso de PRAXBIND em mulheres grávidas. PRAXBIND pode ser usado durante a gravidez se o benefício clínico esperado ultrapassar os riscos potenciais. Não se sabe se PRAXBIND é liberado no leite materno. -- 2 of 7 -- PRAXBIND PACIENTE Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Pacientes com problemas renais Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins. O comprometimento renal não alterou o efeito do medicamento. Pacientes com problemas no fígado Não foi observado impacto de problemas no fígado na metabolização do idarucizumabe. Assim, não é necessário ajuste de dose em pacientes com problemas no fígado. Pacientes idosos/sexo/raça Não há interferência do sexo, idade e raça na exposição a PRAXBIND. Crianças A segurança e a eficácia de PRAXBIND não foram estabelecidas em crianças. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação entre PRAXBIND e outros medicamentos. Com base nas informações disponíveis, é improvável que ocorram interações relevantes entre PRAXBIND e outros medicamentos. Sabe-se até o momento que não há interações com expansores de volume, concentrados do fator de coagulação e outros anticoagulantes além da dabigatrana. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Antes do uso, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura até 30°C por até 48 horas, desde que armazenado na embalagem original a fim de proteger da luz. Uma vez que a solução tenha sido retirada do frasco ampola, a estabilidade físico–química de PRAXBIND durante o uso foi demonstrada por 6 horas a temperatura até 30ºC. A solução não deve ser exposta à luz por mais de 6 horas (no frasco ampola fechado e/ou em uso). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PRAXBIND solução injetável é um líquido claro a levemente opaco, incolor a levemente amarelado. A solução é livre de partículas estranhas e pode conter poucas partículas típicas translúcidas, brancas a esbranquiçadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instruções de Uso Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente os frascos de PRAXBIND para verificar a ausência de material particulado e descoloração. O preparo e administração de PRAXBIND devem ocorrer em condições assépticas. Do ponto de vista microbiológico, caso o preparo e a administração não ocorram em condições assépticas (ou seja, caso o método de abertura não evite o risco de contaminação microbiana), o produto deve ser administrado imediatamente após sua retirada do frasco. -- 3 of 7 -- PRAXBIND PACIENTE Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 3 Caso não seja utilizado imediatamente, o período de armazenamento durante o uso e as condições de armazenamento antes do uso estão sob a responsabilidade do utilizador. Não é necessária proteção contra a luz ambiente durante a infusão de PRAXBIND (vide item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?). Figura 1 – Dose recomendada de PRAXBIND fornecida em dois frascos. Figura 2 – Duas infusões consecutivas por frascos suspensos. Figura 3 – Injete os dois frascos consecutivamente através da seringa. PRAXBIND não deve ser misturado com outros medicamentos. Um acesso intravenoso preexistente pode ser utilizado para a administração de PRAXBIND. Ele deve ser lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e ao final da infusão de PRAXBIND. Não se deve utilizar o mesmo acesso intravenoso para administrar paralelamente nenhuma outra substância. PRAXBIND é apenas para uso único e não contém conservantes. Não foi observada nenhuma incompatibilidade entre PRAXBIND e os materiais utilizados para realizar a administração intravenosa. Comprovou-se que as injeções ou infusões em bolus durante 5-10 minutos asseguram um tratamento rápido conforme necessidade dos pacientes, portanto, não existem parâmetros adicionais específicos como, por exemplo, o tamanho e o número de agulhas, uma vez que esta definição fica a critério do médico responsável pelo tratamento. Dosagem A dose recomendada de PRAXBIND é de 5 g, ou seja, dois frascos de 50 mL (2 x 2,5 g). A dose completa de 5 g deve ser administrada pela via intravenosa, com duas infusões consecutivas durante 5 a 10 minutos cada (Figura 2) ou como uma injeção em bolus (Figura 3). Reiniciando a Terapia Antitrombótica O tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de PRAXBIND se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia (estado de equilíbrio da coagulação) adequada foi alcançada. Após a administração de PRAXBIND, outra terapia antitrombótica (ex., heparina de baixo peso molecular) pode ser iniciada em qualquer momento se o paciente estiver clinicamente estável e se a hemostasia adequada tiver sido alcançada. A ausência de terapia antitrombótica expõe os pacientes ao risco de trombose próprio da sua doença de base. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 4 of 7 -- PRAXBIND PACIENTE Praxbind_Bula Paciente 03-7439665/I25-01 4 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Após a análise final dos dados dos estudos clínicos com PRAXBIND, os eventos adversos detectados com maior frequência foram: constipação (prisão de ventre) 6,6%, náusea (enjoo) 4,6%, hipotensão (pressão do sangue baixa) 4,4%, cefaleia (dor de cabeça) 4,0% e pirexia (febre) 3,6%. Nenhum evento adverso apresentou relação causal com o uso de PRAXBIND. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe experiência clínica com doses acima das recomendadas de PRAXBIND. A maior dose que foi estudada em voluntários sadios foi de 8 g e não foi identificado nenhum problema relacionado à segurança do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0175 Importado e Registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000 CNPJ: 60.831.658/0001-77 Produzido por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Biberach an der Riss – Alemanha SAC 0800 701 6633 Uso restrito a estabelecimentos de saúde Venda sob prescrição. 03-7439665/I25-01 -- 5 of 7 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações das bulas Data do expediente No. Do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/11/2025 --- 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2025 --- 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2025 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML 20/12/2024 1745646/24-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/12/2024 1745646/24-8 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/12/2024 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML 16/07/2024 0968013/24-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/2023 1201648/23-9 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 01/07/2024 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML 03/02/2023 0115883/23-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2023 0115883/23-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/02/2023 DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML 28/05/2021 2062511/21-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2021 2062511/21-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2021 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML -- 6 of 7 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações das bulas Data do expediente No. Do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/08/2019 1983267/19-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2019 1983267/19-2 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2019 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 50 MG/ML SOL INJ CT VD TRANS X 50 ML 18/01/2019 0052739/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2019 0052739/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2019 DIZERES LEGAIS VP 50 MG/ML SOL INJ CT VD TRANS X 50 ML 23/03/2018 0229488/18-5 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/10/2017 2075603/17-8 1513 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração dos cuidados de conservação 26/02/2018 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 50 MG/ML SOL INJ CT VD TRANS X 50 ML 08/11/2017 2187221/17-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2017 2187221/17-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2017 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 50 MG/ML SOL INJ CT VD TRANS X 50 ML -- 7 of 7 --