Regencel Pomada Oftálmica Cristália 3,5g

Regencel® acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol Pomada oftálmica estéril 10.000 UI/g + 25 mg/g + 5 mg/g + 5 mg/g BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 6 -- I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Regencel® acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril contendo acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g da pomada oftálmica contém: acetato de retinol..............................................................10.000 UI aminoácidos.....................................................................25 mg metionina.........................................................................5 mg cloranfenicol....................................................................5 mg veículo estéril q.s.p......................................................... 1 g Excipientes: clorobutanol, álcool cetílico, lanolina, cera microcristalina, óleo mineral e vaselina branca. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Regencel® é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Regencel® apresenta ação cicatrizante, de epitelização (renovação da pele) e antibiótica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Regencel® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Regencel® é contraindicado em lesões contaminadas por microrganismos resistentes ao cloranfenicol. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Para não contaminar a pomada, evite o contato do tubo com qualquer superfície. Não permita que a ponta do tubo entre em contato direto com os olhos. O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias. -- 2 of 6 -- Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas de infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Características físicas e organolépticas Regencel® é uma pomada estéril esbranquiçada a ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso e Posologia • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Regencel® caso haja sinais de violação e/ou danos do tubo. • A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada. • Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. • A dose usual é de 1 cm da pomada aplicada no saco conjuntival (parte interna da pálpebra) inferior, de três a quatro vezes ao dia, de acordo com a indicação ou a critério médico. • Feche bem o tubo depois de usar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Regencel®. Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 6 -- Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0298.0493 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/03/2021. Registrado por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Produzido por: CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda. R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira . R_0493_00-1 -- 4 of 6 -- Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 07/04/2025 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de tomar este medicamento? VP 01 bisnaga de 3,5 g 11/03/2021 0953432/21-6 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPS: 9. Reações Adversas VPS 01 bisnaga de 3,5 g 05/03/2019 0198594/19-9 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/09/2018 0911525/18-1 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 05/11/2018 III- Dizeres legais VP 01 bisnaga de 3,5 g -- 5 of 6 -- -- 6 of 6 --