Soyfemme 150 Mg Cápsula Dura Com 20 Biosintetica (Ache)

AAS SOYFEMME Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsulas Duras 150 mg -- 1 of 6 -- Soyfemme_BU02a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOYFEMME Glycine max (L.) Merr. Extrato Seco semente APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 150 mg: embalagens com 20 ou 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Soyfemme contém: extrato seco de Glycine max 40% .................................................................................................................150 mg* *Contém 60 mg de isoflavonas por cápsula Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Soyfemme é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas vasomotores (ondas de calor ou fogachos e suores noturnos) do climatério (transição entre as fases reprodutiva e não reprodutiva da vida da mulher), visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período. As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Um dos principais componentes de Soyfemme, a isoflavona, é semelhante ao estrógeno natural (que o seu corpo produz). Isso faz com que a isoflavona atue estimulando o receptor para hormônio estrogênico, porém, de forma menos potente que o seu hormônio endógeno, produzindo os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, porém sem os riscos e a potência do uso do estrogênio através de reposição do estrogênio natural ou sintético. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Soyfemme é contraindicado para crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Soyfemme é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) à soja e seus derivados ou aos componentes da fórmula. Se você tem antecedentes de neoplasias (câncer) de mama ou útero, deve ser submetida à avaliação médica antes de iniciar o tratamento, além de as manter sob acompanhamento médico periódico. Você deve evitar o uso de Soyfemme ao mesmo tempo em que usar outros medicamentos que possuam ação estrogênica. Pode haver interferência de Soyfemme na absorção de ferro. Se você estiver com suplementação de ferro, pode ser que a dose precise ser ajustada. Pode haver interferência de Soyfemme sobre a ação de levotiroxina, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos se você estiver utilizando esses dois medicamentos ao mesmo tempo. Se você estiver em uso de medicamentos anticoagulantes à base de varfarina, a dose desse medicamento pode precisar de ajuste. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. -- 2 of 6 -- Soyfemme_BU02a_VP_768 2 O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo, azul brilhante e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com tampa e corpo na cor verde, com gravação “Soyfemme” no corpo e na tampa, contendo pó fino de cor creme-amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses. Você deve ingerir as cápsulas inteiras, sem mastigar, com água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar o medicamento, aguarde a dose seguinte para ingeri-la e, a seguir, mantenha o tratamento corretamente, conforme orientado pelo médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso do medicamento. Informe ao seu médico o aparecimento dessas reações. Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em isoflavonas em mulheres pré-menopausadas. Dermatite atópica (mancha avermelhada e descamativa no corpo) pode ocorrer, porém, anafilaxia (reação alérgica grave) é extremamente rara. Outras reações adversas podem estar relacionadas ao Soyfemme, tais como aumento do ciclo menstrual e redução dos níveis de estrógeno, com frequência estimada de ocorrência não calculada. A ocorrência de eventos gastrintestinais é reação muito comum, presente em cerca de 17,9% das pacientes, podendo apresentar reações como constipação, diarreia, gastroenterite, flatulência (sensação de gases), náuseas e vômitos, dor abdominal, dispepsia (sensação de mal-estar gástrico), dor epigástrica e outros. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite atópica e anafilaxia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 3 of 6 -- Soyfemme_BU02a_VP_768 3 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0280 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 6 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/07/2010 0504669/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09 VP/VPS Capsula gelatinosa 150 mg 22/05/2017 0963551/17-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Capsula gelatinosa 150 mg 07/04/2021 1327504/21-6 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário - RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Capsula gelatinosa 150 mg 27/09/2021 3809876/21-6 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/09/2021 3632501/21- 5 10620 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Capsula gelatinosa 150 mg 28/03/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS Capsula gelatinosa 150 mg VP/VPS -- 5 of 6 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS -- 6 of 6 --