Cloridrato De Tansulosina 0,4 Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 30 Zydus Brasil

cloridrato de tansulosina Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Comprimido revestidos de liberação prolongada 0,4mg -- 1 of 6 -- cloridrato de tansulosina – Bula Paciente – v04 Página 2 de 6 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de tansulosina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido de liberação prolongada de 0,4 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos USO ORAL USO ADULTO Composição: Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: cloridrato de tansulosina..............................................................................................................................0.4 mg (*) equivalente a 0.37 mg de tansulosina Excipientes (**) q.s.p. ............................................................. 1 comprimido revestido de liberação prolongada **dióxido de silício, celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, opadry amarelo (dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e óxido de ferro amarelo). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam. O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai -- 2 of 6 -- cloridrato de tansulosina – Bula Paciente – v04 Página 3 de 6 operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes. Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela. Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação). Interações Medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina. Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar cloridrato de tansulosina com cuidado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina são amarelos, redondos, biconvexos com borda chanfrada e planos em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido. A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal. Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças. A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. -- 3 of 6 -- cloridrato de tansulosina – Bula Paciente – v04 Página 4 de 6 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação. – Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza). – Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta). – Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas) - Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca). Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.5651.0085 Produzido por: Zydus Lifesciences Limited Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal-Sanand Dist. Ahmedabad, 382 210 – Índia -- 4 of 6 -- cloridrato de tansulosina – Bula Paciente – v04 Página 5 de 6 Importado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147, Galpão 02, Mod A/B/C/D/E, sala 25 Portal de Jacaraípe - SERRA/ES CNPJ: 05.254.971/0011-53 Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ CEP: 22.640-102 CNPJ: 05.254.971/0001-81 SAC: 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/12/2025. -- 5 of 6 -- Página 6 de 6 cloridrato de tansulosina – Bula Paciente – v04 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No. Expediente Assunto Data do Expediente No. Expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/03/2026 Gerado após o protocolo 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 11/03/2025 0325982252 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III-DIZERES LEGAIS VP 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 31/01/2023 0097833/23-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - III-DIZERES LEGAIS VP 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 13/01/2021 0164100/21-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP / VPS 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 -- 6 of 6 --