Teicoplanina ABL Brasil 400mg, caixa contendo 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular + ampola com 3mL de diluente

teicoplanina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg -- 1 of 11 -- 1 teicoplanina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: teicoplanina APRESENTAÇÕES teicoplanina 200 mg: pó liofilizado para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola. teicoplanina 400 mg: pó liofilizado para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola. VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ORAL – apenas no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas ao uso de antibiótico (200 mg). USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO teicoplanina 200 mg: cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio e hidróxido de sódio. teicoplanina 400 mg: cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio e hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles (músculos e gorduras), infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. A teicoplanina pode ser usada por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). A teicoplanina pode ser utilizada para proflaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram- positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Gram-positivas aeróbicas (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbicas (que podem viver sem oxigênio). Tempo médio de início de ação: a maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A teicoplanina é contraindicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrada com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um antecedente de “Síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para uso de teicoplanina. Reações relacionadas com a infusão “Síndrome do homem vermelho” (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose). A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus, mas infundida durante um período de 30 minutos. -- 2 of 11 -- 2 Reações adversas cutâneas graves (SCARs) Reações cutâneas com risco de vida e reações fatais, incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson – SSJ (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica – NET (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas (no sangue)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações graves da pele e monitorados de perto. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas ou erupção pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente. Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) ou Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) conforme descrito na seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Se você tiver sintomas de uma reação cutânea grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Nefrotoxicidade Nefrotoxicidade e insuficiência renal têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Pacientes com insuficiência renal, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados. Outros monitoramentos Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido) e hepática (no fígado) com teicoplanina (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses, ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Exames Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue, seus rins, seu fígado e/ou sua audição. Isso é mais provável se: - seu tratamento vai durar muito tempo; - você precisa ser tratado com altas doses; - você tem um problema renal; - você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins ou a audição. Superinfecção Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Trombocitopenia Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo o hemograma completo. Risco de uso por vias não recomendadas A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. -- 3 of 11 -- 3 Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco. Uso na gravidez: categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, teicoplanina deve ser administrada com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos). As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com teicoplanina e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A teicoplanina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C) antes da reconstituição. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição com água para injetáveis, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 48 horas ou em geladeira (de 2°C a 8°C) por até 7 dias. Após diluição com cloreto de sódio 0,9%, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 24 horas ou em geladeira (de 2°C a 8°C) por até 7 dias. Após diluição com glicose 5%, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 24 horas. Características do medicamento Pó liofilizado de cor branca ou amarelada. Após reconstituição/diluição, a solução é essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados no preparo da solução Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro -- 4 of 11 -- 4 dos frascos durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Adicione lentamente o volume recomendado de água para injetáveis no frasco-ampola e role-o entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para não ocorrer a formação de espuma. A agitação da solução pode causar a formação de espuma, dificultando a recuperação do volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se ocorrer a formação de espuma, a solução deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução do frasco-ampola lentamente, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. Quando reconstituídas, as soluções têm concentração de 200 mg em 3 mL (teicoplanina 200 mg) e de 400 mg em 3 mL (teicoplanina 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH entre 7,2 a 7,8. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou, alternativamente, ser ainda mais diluída para infusão, conforme orientações a seguir. TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação. TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Administração: injetar durante 3 a 5 minutos. TEICOPLANINA 200 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5 %. Volume: 100 mL. Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 24 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Estabilidade após diluição com glicose 5%: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 24 horas. Administração: infundir em no mínimo 30 minutos. TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação. TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA -- 5 of 11 -- 5 Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Administração: injetar durante 3 a 5 minutos. TEICOPLANINA 400 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL. Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 48 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 200 mL. Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 24 horas. Em geladeira (de 2°C a 8°C): 7 dias. Estabilidade após diluição com glicose 5%: Temperatura ambiente (de 15°C a 30°C): 24 horas. Administração: infundir em no mínimo 30 minutos. A solução reconstituída também pode ser administrada via oral apenas para o uso no tratamento de diarreia e colite causadas por Clostridium difficile associadas a antibióticos, conforme as recomendações dispostas no subitem "Posologia". Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Modo de administração: teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita por via intravenosa direta (3 - 5 minutos) ou através de infusão intravenosa (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração por infusão intravenosa pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina. Posologia Adultos: Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia, infecções osteoarticulares (ossos e articulações), endocardites, pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando a teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (Concentração Inibitória Mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos). -- 6 of 11 -- 6 Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium diffcile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com solução diluente de água para injetáveis, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular. Populações Especiais Idosos: igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida). Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção). Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais suscetíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular. Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos. Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema: - Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min: a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia). - Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável. Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). A teicoplanina geralmente é bem tolerada. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas: -- 7 of 11 -- 7 Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Reação comum: dor local. Desconhecida: eritema (vermelhidão), tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular. Distúrbios do sistema imunológico: Reação incomum: reações anafiláticas (reação alérgica). Desconhecida: hipersensibilidade: erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no peito), choque anafilático (reação alérgica grave) (Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre) (Vide item “4. O QUE DEVO SABER NTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de “Síndrome do homem vermelho” (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão. Distúrbios gastrintestinais: Reação incomum: náusea, vômitos, diarreia. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Reação incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Desconhecida: raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos do sangue) reversível e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Distúrbio hepático (do fígado): Desconhecida: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas) (Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbio renal (dos rins) e urinário: Reação incomum: elevação da creatinina sérica. Desconhecida: insuficiência renal (redução grave da função do rim) (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade (alteração no funcionamento dos rins) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6 mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6 mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%. Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção óssea e articular, endocardite ou outras infecções graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade confirmada foi de 11% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)]. Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)] Distúrbio do Sistema Nervoso: Reação incomum: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Desconhecida: convulsões. Distúrbio do ouvido e do labirinto: Reação incomum: perda de audição/surdez (Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), tinido e distúrbios vestibulares. Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da vancomicina. -- 8 of 11 -- 8 Infecções e infestações: Desconhecida: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis). Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – você pode precisar de tratamento médico urgente: - Bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – podem ser sintomas de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). - Erupção cutânea escamosa vermelha disseminada com saliências sob a pele (incluindo dobras de pele, tórax, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas por febre – estes podem ser sintomas de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP). - Sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face e, em seguida, uma erupção prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas observados em exames de sangue e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e linfonodo aumentado. Estes podem ser sinais ou sintomas de Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). - Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas. - Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia) – os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga, febre, calafrios e hematomas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados casos de administração de doses excessivas, erroneamente, a pacientes pediátricos. Em um relato de superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg). Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados à teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg e 104 mg/kg. Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise e apenas lentamente por diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.5562.0027 Produzido por: Laboratório Richet S.A Buenos Aires – Argentina Importado por: Impomed Comercial Importadora e Exportadora Ltda. Estrada Municipal Vereador Klaus Lennertz, 1440 Garuva – SC Registrado por: Antibióticos do Brasil Ltda. Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135 Cosmópolis – SP CNPJ - 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA IB161225 -- 9 of 11 -- Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. do expediente Assunto Data do expediente No. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?; Dizeres legais VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 04/06/2024 0747151/24-5 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Via de administração 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 26/09/2023 1023218/23-2 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 06/12/2022 5019510/22-0 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 20/04/2021 1513972/21-7 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg -- 10 of 11 -- Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. do expediente Assunto Data do expediente No. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/07/2016 2122267/16-3 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/04/2016 1639901/16-3 Inclusão de Nova Apresentação Comercial de Produto Estéril 30/05/2016 - Apresentações - Restrição de Uso - Composição 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 05/11/2015 0966157/15-3 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 1. Para que este medicamento é indicado?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?; 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que indicada deste medicamento? VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 01/08/2014 0626502/14-2 10452 – GÉNERICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Apresentações. VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg 04/02/2014 0086268/14-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP Pó liofilizado para solução injetável 200 mg e 400 mg -- 11 of 11 --