Telmisartana 40mg 60 Comprimidos Genérico Althaia

telmisartana Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Comprimidos 40 mg e 80 mg -- 1 of 10 -- telmisartana I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO telmisartana Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 40 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos de 80 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: telmisartana .......................................................................................................................................... 40 mg Excipientes* q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio. telmisartana .......................................................................................................................................... 80 mg Excipientes* q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A telmisartana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usada isoladamente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade. Indicada também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A telmisartana impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento. -- 2 of 10 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m 2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. A telmisartana deve ser usada com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com telmisartana. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Contém sorbitol (edulcorante). Gravidez Não se recomenda o uso de telmisartana durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 10 -- Lactação Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno. Interações Medicamentosas A telmisartana pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usada junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrada junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinada com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com telmisartana, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de telmisartana. Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: telmisartana 40 mg: Comprimido branco a levemente amarelado com formato circular. telmisartana 80 mg: Comprimido branco a levemente amarelado com formato oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 10 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a prescrição do médico. A telmisartana é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo médico. • Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia. • Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial. • Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo tabulado de reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes. Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes. Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes. Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte) Rara Infecções do trato respiratório superior Incomum Infecções do trato urinário Incomum Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) Incomum Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) Rara -- 5 of 10 -- Anemia Incomum Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) Rara Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação alérgica grave) Rara Hipersensibilidade (alergia) Rara Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) Incomum Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar no sangue) Rara Hiponatremia Rara Distúrbios psiquiátricos Depressão Incomum Ansiedade Rara Insônia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum Distúrbios da visão Deficiência visual Rara Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura com sensação de rotação) Incomum Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) Incomum Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) Rara Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão arterial) Incomum Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) Incomum Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia (falta de ar) Incomum Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Incomum Diarreia Incomum Vômitos Incomum Dispepsia (indigestão) Incomum Boca seca Rara Flatulência (gases) Incomum Desconforto abdominal (dores ou mal estar na região abdominal) Rara Distúrbios hepatobiliares Disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado) Rara -- 6 of 10 -- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de morte) Rara Erupção induzida pelo medicamento Rara Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento Rara Urticária (bolhas e coceiras) Rara Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação da pele) Rara Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão) Rara Rash (manchas na pele com coceiras e descamação) Incomum Prurido (coceira) Incomum Hiperidrose (aumento do suor) Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Artralgia (dor nas articulações) Rara Dor nas costas Incomum Dor nas extremidades (dor nas pernas) Rara Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite) Rara Espasmos musculares (cãibras nas pernas) Incomum Mialgia (dor muscular) Incomum Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (mau funcionamento dos rins - incluindo insuficiência renal aguda) Incomum Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor no peito Incomum Astenia (fraqueza) Incomum Mal-estar semelhante à gripe Rara Investigações Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do fígado) Rara Aumento de creatinina no sangue Incomum Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima muscular) Rara Diminuição da hemoglobina Rara Aumento de ácido úrico no sangue Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 7 of 10 -- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.3517.0053 Registrado e produzido por: Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Av Tégula, 888 - Galpão 01, 15, 16, 17, 19, 20, 21 Cond Empresarial Atibaia Ponte Alta - Atibaia - SP CEP 12952-820 CNPJ 48.344.725/0007-19 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/12/2025. -- 8 of 10 -- Bula Paciente: Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas XX/XX/2026 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/12/2025 (Micardis) 1649562/25-0 (Micardis) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/12/2025 (Micardis) 4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP 40 MG X 30 ou 60 80 MG X 30 ou 60 23/01/2025 0097588/25-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2024 (Micardis) 1729408/24-9 (Micardis) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2024 (Micardis) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 40 MG X 30 ou 60 80 MG X 30 ou 60 05/11/2024 1524097/24-1 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VPS 40 MG X 30 ou 60 80 MG X 30 ou 60 10/01/2023 0239712/23-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/01/2023 (Micardis) 0093687/23-1 (Micardis) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 31/01/2023 (Micardis) 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 40 MG X 30 80 MG X 30 -- 9 of 10 -- 01/06/2022 4289329/22-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/04/2022 (Micardis) 2169537/22-8 (Micardis) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 (Micardis) 11/04/2022 (Micardis) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 40 MG X 30 80 MG X 30 19/11/2021 4593360/21-8 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2020 (Micardis) 4481228/20-1 (Micardis) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/12/2020 (Micardis) Inclusão inicial VP/VPS 40 MG X 30 80 MG X 30 -- 10 of 10 --