Tobrazol 300 Mg/5ml Solução Inalatória Com 4 Ampola De Plástico Transparente Com 5 Ml Teva Farmaceutica Ltda.

TOBRAZOL (tobramicina) Teva Farmacêutica Ltda. Solução para Nebulização 300 mg / 5 mL Bula Paciente (Versão Comercial) -- 1 of 19 -- BU_10 1 TOBRAZOL® tobramicina 300 mg / 5 mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução para inalação. TOBRAZOL® (tobramicina) é apresentado em embalagem contendo 56 ampolas com 5 mL de solução para inalação por nebulização de uso único, em 14 envelopes de alumínio flexível com 4 ampolas cada. USO INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola de uso unitário de 5 mL de TOBRAZOL® (tobramicina) contém: tobramicina ....................................................... 300 mg Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis. * excipientes para ajuste do pH da solução para inalação por nebulização. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOBRAZOL® (tobramicina) é usado em pacientes com fibrose cística com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa. Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando você inala TOBRAZOL® (tobramicina), o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões para combater a bactéria que está causando a infecção e para melhorar a sua respiração. O que é Pseudomonas aeruginosa? É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas as pessoas com fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção até mais tarde em suas vidas, enquanto outras a pegam quando são muito jovens. É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for apropriadamente combatida, ela continuará a causar danos aos seus pulmões, causando problemas adicionais à sua respiração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar TOBRAZOL® (tobramicina). Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidados especiais com TOBRAZOL® (tobramicina) Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições: • Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura); • Problemas renais; • Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito; • Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou Doença de Parkinson. Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar TOBRAZOL®, quando aplicável). -- 2 of 19 -- BU_10 2 Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBRAZOL®. Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto. Tomando outros medicamentos Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar TOBRAZOL®: • Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético; • Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso); • Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição. Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico. Idosos Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se o TOBRAZOL® é adequado para você. Crianças e adolescentes TOBRAZOL® pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. TOBRAZOL® não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade. Gravidez e lactação Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto. Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como surdez. Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e utilizar máquinas TOBRAZOL® não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TOBRAZOL® (tobramicina) deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). TOBRAZOL® não deve ser congelado. Não expor as ampolas de TOBRAZOL® à luz intensa. TOBRAZOL® não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com partículas, ou após o prazo de validade impresso na ampola. Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente utilizada. Após aberto TOBRAZOL® (tobramicina) pode ser armazenado em temperatura inferior a 25°C, no envelope de alumínio aberto ou fechado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 19 -- BU_10 3 Características físicas e organolépticas: A solução de TOBRAZOL® é ligeiramente amarelada. Pode ocorrer ligeira variação de cor com o passar do tempo, entretanto a mudança de cor não indica qualquer alteração na qualidade do produto, desde que seja armazenado nas condições recomendadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize TOBRAZOL® (tobramicina) exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas. Quanto TOBRAZOL® você deve tomar A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Quando tomar TOBRAZOL® Tome TOBRAZOL® no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. • O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. • O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar TOBRAZOL® após todas estas terem sido feitas. Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico. Por quanto tempo tomar TOBRAZOL® Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar TOBRAZOL® antes de iniciar outro ciclo. É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento, e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento. COM TOBRAZOL® SEM TOBRAZOL® Use TOBRAZOL® duas vezes por dia, diariamente por 28 dias Não use TOBRAZOL® pelos próximos 28 dias Repita o ciclo Continue utilizando TOBRAZOL® conforme orientado pelo seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar TOBRAZOL®, converse com seu médico ou farmacêutico. Instruções de uso para TOBRAZOL® Equipamento necessário para inalar TOBRAZOL® -- 4 of 19 -- BU_10 4 TOBRAZOL® deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de TOBRAZOL® e do equipamento necessário. Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística. Preparação para inalação de TOBRAZOL® • Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente. • Cada bolsa de laminado de TOBRAZOL® contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Separe cuidadosamente uma ampola plástica de TOBRAZOL®. • Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador. • Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco. • Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor. • Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento. Uso de TOBRAZOL® com o nebulizador PARI LC PLUS Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador PARI LC PLUS. 1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha/papel e coloque a parte inferior do nebulizador na posição vertical sobre a toalha. 2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada. 3. Abra a ampola de TOBRAZOL® segurando a aba inferior com uma 4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador. -- 5 of 19 -- BU_10 5 mão e girando a parte superior com a outra mão. 5. Recoloque a parte superior do nebulizador, o bocal e a tampa da válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador. 6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente. 7. Sente-se ou fique em pé, de forma que você possa respirar normalmente. 8. Coloque o bocal entre seus dentes e sobre sua língua. Respire normalmente, mas somente pela boca (você pode usar um clip nasal, se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua língua. 9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação quando a parte inferior do nebulizador estiver vazia. 10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento, de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com outras pessoas. Se você for interrompido, ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento. -- 6 of 19 -- BU_10 6 Ligue o compressor novamente quando estiver pronto para recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima dose for em menos de 6 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar TOBRAZOL® (tobramicina) e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com TOBRAZOL® (tobramicina) podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar TOBRAZOL® e contate seu médico imediatamente: • Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito • Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente: • Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum) • Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos Alguns efeitos colaterais são muito comuns Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Nariz escorrendo ou entupido, espirros • Alteração de voz (rouquidão) • Descoloração da substância expectorada (escarro) • Resultados reduzidos de testes de função pulmonar Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. Alguns efeitos colaterais são comuns Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Sensação geral de mal-estar • Dor muscular • Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite) Se algum destes afetar você gravemente, informe seu médico. Outros efeitos colaterais • Coceira • Erupções na pele com coceira • Erupções na pele • Perda de voz • Sensação de sabor distorcida • Dor de garganta Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. -- 7 of 19 -- BU_10 7 Alguns efeitos colaterais têm frequência não conhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. • Aumento do escarro (expectoração) • Dor no peito • Redução de apetite Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você inalar muito TOBRAZOL® (tobramicina), garanta que seu médico seja informado assim que possível. Se TOBRAZOL® for ingerido, não se preocupe, mas informe seu médico assim que possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.5573.0026 Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972 Fabricado por: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK Runcorn - Reino Unido Importado por: Teva Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 Atendimento ao Consumidor: SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/01/2021. -- 8 of 19 -- TOBRAZOL (tobramicina) Teva Farmacêutica Ltda. Solução para Nebulização 300 mg / 5 mL Bula Paciente (Versão Institucional) -- 9 of 19 -- BU_11 1 TOBRAZOL® tobramicina 300 mg / 5 mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução para inalação. TOBRAZOL® (tobramicina) é apresentado em embalagem contendo 56 ampolas com 5 mL de solução para inalação por nebulização de uso único, em 14 envelopes de alumínio flexível com 4 ampolas cada. USO INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola de uso unitário de 5 mL de TOBRAZOL® (tobramicina) contém: tobramicina ....................................................... 300 mg Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis. * excipientes para ajuste do pH da solução para inalação por nebulização. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOBRAZOL® (tobramicina) é usado em pacientes com fibrose cística com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa. Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando você inala TOBRAZOL® (tobramicina), o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões para combater a bactéria que está causando a infecção e para melhorar a sua respiração. O que é Pseudomonas aeruginosa? É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas as pessoas com fibrose cística em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção até mais tarde em suas vidas, enquanto outras a pegam quando são muito jovens. É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for apropriadamente combatida, ela continuará a causar danos aos seus pulmões, causando problemas adicionais à sua respiração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar TOBRAZOL® (tobramicina). Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidados especiais com TOBRAZOL® (tobramicina) Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições: • Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura); • Problemas renais; • Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito; • Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou Doença de Parkinson. Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar TOBRAZOL®, quando aplicável). -- 10 of 19 -- BU_11 2 Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBRAZOL®. Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto. Tomando outros medicamentos Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar TOBRAZOL®: • Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético; • Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso); • Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição. Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico. Idosos Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se o TOBRAZOL® é adequado para você. Crianças e adolescentes TOBRAZOL® pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. TOBRAZOL® não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade. Gravidez e lactação Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto. Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como surdez. Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e utilizar máquinas TOBRAZOL® não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TOBRAZOL® (tobramicina) deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). TOBRAZOL® não deve ser congelado. Não expor as ampolas de TOBRAZOL® à luz intensa. TOBRAZOL® não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com partículas, ou após o prazo de validade impresso na ampola. Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente utilizada. Após aberto TOBRAZOL® (tobramicina) pode ser armazenado em temperatura inferior a 25°C, no envelope de alumínio aberto ou fechado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 11 of 19 -- BU_11 3 Características físicas e organolépticas: A solução de TOBRAZOL® é ligeiramente amarelada. Pode ocorrer ligeira variação de cor com o passar do tempo, entretanto a mudança de cor não indica qualquer alteração na qualidade do produto, desde que seja armazenado nas condições recomendadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize TOBRAZOL® (tobramicina) exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas. Quanto TOBRAZOL® você deve tomar A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Quando tomar TOBRAZOL® Tome TOBRAZOL® no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. • O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. • O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar TOBRAZOL® após todas estas terem sido feitas. Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico. Por quanto tempo tomar TOBRAZOL® Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar TOBRAZOL® antes de iniciar outro ciclo. É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento, e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento. COM TOBRAZOL® SEM TOBRAZOL® Use TOBRAZOL® duas vezes por dia, diariamente por 28 dias Não use TOBRAZOL® pelos próximos 28 dias Repita o ciclo Continue utilizando TOBRAZOL® conforme orientado pelo seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar TOBRAZOL®, converse com seu médico ou farmacêutico. Instruções de uso para TOBRAZOL® Equipamento necessário para inalar TOBRAZOL® -- 12 of 19 -- BU_11 4 TOBRAZOL® deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de TOBRAZOL® e do equipamento necessário. Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística. Preparação para inalação de TOBRAZOL® • Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente. • Cada bolsa de laminado de TOBRAZOL® contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Separe cuidadosamente uma ampola plástica de TOBRAZOL®. • Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador. • Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco. • Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor. • Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento. Uso de TOBRAZOL® com o nebulizador PARI LC PLUS Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador PARI LC PLUS. 1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha/papel e coloque a parte inferior do nebulizador na posição vertical sobre a toalha. 2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada. 3. Abra a ampola de TOBRAZOL® segurando a aba inferior com uma 4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador. -- 13 of 19 -- BU_11 5 mão e girando a parte superior com a outra mão. 5. Recoloque a parte superior do nebulizador, o bocal e a tampa da válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador. 6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente. 7. Sente-se ou fique em pé, de forma que você possa respirar normalmente. 8. Coloque o bocal entre seus dentes e sobre sua língua. Respire normalmente, mas somente pela boca (você pode usar um clip nasal, se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua língua. 9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação quando a parte inferior do nebulizador estiver vazia. 10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento, de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com outras pessoas. Se você for interrompido, ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento. -- 14 of 19 -- BU_11 6 Ligue o compressor novamente quando estiver pronto para recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima dose for em menos de 6 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar TOBRAZOL® (tobramicina) e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com TOBRAZOL® (tobramicina) podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar TOBRAZOL® e contate seu médico imediatamente: • Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito • Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente: • Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum) • Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos Alguns efeitos colaterais são muito comuns Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Nariz escorrendo ou entupido, espirros • Alteração de voz (rouquidão) • Descoloração da substância expectorada (escarro) • Resultados reduzidos de testes de função pulmonar Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. Alguns efeitos colaterais são comuns Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Sensação geral de mal-estar • Dor muscular • Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite) Se algum destes afetar você gravemente, informe seu médico. Outros efeitos colaterais • Coceira • Erupções na pele com coceira • Erupções na pele • Perda de voz • Sensação de sabor distorcida • Dor de garganta Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. -- 15 of 19 -- BU_11 7 Alguns efeitos colaterais têm frequência não conhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. • Aumento do escarro (expectoração) • Dor no peito • Redução de apetite Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você inalar muito TOBRAZOL® (tobramicina), garanta que seu médico seja informado assim que possível. Se TOBRAZOL® for ingerido, não se preocupe, mas informe seu médico assim que possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.5573.0026 Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972 Fabricado por: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK Runcorn - Reino Unido Importado por: Teva Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 Atendimento ao Consumidor: SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/01/2021. -- 16 of 19 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/10/2014 0937022/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/10/2014 0937022/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/10/2014 - VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 03/06/2015 0493561/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 03/06/2015 0493561/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 03/06/2015 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? POSOLOGIA E MODO DE USAR QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN TO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML -- 17 of 19 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2015 1030879/15-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade 26/11/2015 1030879/15-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialid ade 26/11/2015 IDENTIFICAÇ ÃO DO MEDICAMEN TO VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 04/10/2016 2354350/16-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/10/2016 2354350/16-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/10/2016 DIZERES LEGAIS VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 16/10/2017 2137061/17-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN TO?" DIZERES LECAIS VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 21/11/2019 3224345/19-6 Notificação de Alteração de 28/02/2019 0193418/19-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula 19/08/2019 COMPOSIÇÃ O VP 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL -- 18 of 19 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Texto de Bula - RDC 60/12 - RDC 60/12 DIZERES LEGAIS VPS X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 12/04/2021 1399113/21-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/05/2020 1393875/20-4 SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento 18/01/2021 7. CUIDADOS DE ARMAZENAM ENTO DO MEDICAMEN TO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML 23/05/2024 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/06/2023 0650044/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 26/06/2023 DIZERES LEGAIS VP VPS 300 MG / 5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML -- 19 of 19 --