Tractocile 7,5 Mg/Ml Solução Para Diluição Para Infusão Com 5 Ml Laboratorios Ferring Ltda

Tractocile® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável Solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL -- 1 of 10 -- Tractocile® Laboratórios Ferring acetato de atosibana IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Tractocile® acetato de atosibana APRESENTAÇÕES - Solução injetável de 6,75 mg de atosibana disponível em frasco-ampola contendo 0,9 mL da solução (cada mL da solução injetável contém 7,5 mg de atosibana). - Solução para diluição para infusão de 37,5 mg de atosibana disponível em frasco-ampola contendo 5 mL da solução (cada mL da solução para diluição para infusão contém 7,5 mg de atosibana). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Tractocile® solução injetável e solução para diluição para infusão contém: acetato de atosibana ……………………………………. 7,96 mg (correspondente a 7,5 mg de atosibana) Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis. Tractocile® solução para diluição para infusão, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tractocile® (acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com: - contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos; - dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%; - idade maior ou igual a 18 anos; - idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e - frequência cardíaca fetal normal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tractocile® contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a contração do útero. Tractocile® pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro. O tempo para o início da ação (redução das contrações uterinas) após a administração de Tractocile® é de 10 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Tractocile® (acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas. - Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas. - Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato. - Eclampsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclampsia acrescido de convulsões e coma) e pré-eclampsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto. -- 2 of 10 -- - Morte fetal intrauterina. - Suspeita de infecção intrauterina. - Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero). - Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae). - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa. - Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Quando Tractocile® é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero). Tractocile® não foi utilizado em pacientes com implantação anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto). Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes. A repetição do tratamento com Tractocile® é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento. No caso de restrição do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Tractocile®, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal. O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Tractocile® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado. Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos. Cuidados e advertências para populações especiais Tractocile® não é recomendado para uso em idosos ou crianças. Não há experiência de tratamento com Tractocile® em pacientes com diminuição da função hepática ou renal. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Tractocile® deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação. Nos estudos clínicos com Tractocile® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-implantação ou de desenvolvimento embrionário. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. -- 3 of 10 -- Interações medicamentosas É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram que a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele. Estudos de interação com betametasona (corticosteroide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados em voluntárias sadias. Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona. Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do labetalol no sangue diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da disponibilidade do labetalol não foi alterada e, portanto, essa interação demonstrou não ser relevante. O labetalol não tem efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana. Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti- hipertensivos além do labetalol. Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Tractocile® com alimentos e álcool. Alterações nos exames laboratoriais Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a administração de Tractocile®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tractocile® deve ser armazenado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC), e protegido da luz, no recipiente original. Nestas condições Tractocile® possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação. Tractocile® permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, Tractocile® é estável, porém deve ser feita inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução injetável: Uma vez que o frasco-ampola for aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Aspecto físico: solução incolor, clara, livre de partículas visíveis e inodora. Características organolépticas: vide aspecto físico. Solução para diluição para infusão: Uma vez que o frasco-ampola for aberto, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação. Aspecto físico: solução incolor, clara e livre de partículas visíveis. Características organolépticas: vide aspecto físico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 4 of 10 -- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tractocile® deve ser utilizado por via intravenosa. Preparo da solução injetável (cartucho com fundo rosa): Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração do medicamento. Necessário adquirir 1 agulha de 20 G - 24 G para administração em bolus intravenoso. O frasco-ampola deve ser inspecionado visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração. Retirar 0,9 mL do frasco de Tractocile® solução injetável 7,5 mg/mL (cartucho de fundo rosa) e administrar lentamente em bolus intravenoso durante um minuto, sob supervisão médica adequada, em unidade obstétrica. Após a abertura do frasco-ampola, a solução injetável deve ser administrada imediatamente. Preparo da solução para diluição para infusão (cartucho de fundo roxo): Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração e preparo da solução para infusão intravenosa. Os frascos-ampola devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração. Para a infusão intravenosa, Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL (cartucho de fundo roxo) deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia: - Solução de NaCl 0,9% p/v. - Solução de Ringer com lactato. - Solução de glicose 5% p/v. Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo: 1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar; 2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos-ampola de 5 mL (cartucho de fundo roxo), obtendo uma concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora. Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia. Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito para o preparo. Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto possibilita o controle contínuo e independente da taxa de infusão. Posologia O tratamento com Tractocile® deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do trabalho de parto prematuro, em unidade obstétrica adequada, ou seja, só deve ser utilizado no hospital. A terapia intravenosa seguindo a posologia descrita abaixo deve ser iniciada o mais rápido possível, após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez iniciada a injeção por bolus, deve-se prosseguir com a infusão. -- 5 of 10 -- Tractocile® é administrado intravenosamente em três fases sucessivas: Fase 1. Dose inicial de 1 frasco-ampola de 0,9 mL de Tractocile® solução injetável (6,75 mg), em bolus lento, durante 1 minuto; Fase 2. Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de 300 mcg/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infusão de 24 mL/h) da solução para diluição para infusão de Tractocile®, durante três horas (vide item Preparo da solução para diluição para infusão); Fase 3. Por fim, uma infusão, da mesma solução anteriormente preparada, porém, de menor dosagem (infusão subsequente de carga 100 mcg/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 mL/h), por até 45 horas. Observação: A infusão pode ser interrompida quando as contrações uterinas cessarem. A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total dada durante um curso completo da terapia com Tractocile® não deve, preferivelmente, exceder 330 mg da substância ativa. No caso de persistirem as contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile®, deve-se considerar uma terapia alternativa. Não há dados disponíveis para a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. A tabela a seguir resume a posologia descrita acima: Etapa Regime Injeção / Taxa de infusão Dose de atosibana 1 0,9 mL em bolus intravenoso (cartucho de fundo rosa) Durante 1 minuto 6,75 mg 2 3 horas de infusão de alta concentração (solução preparada com o cartucho de fundo roxo) 24 mL/hora 18 mg/hora 3 Na 4ª hora, infusão intravenosa subseqüente por até 45 horas (solução preparada com o cartucho de fundo roxo) 8 mL/hora 6 mg/hora Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão controlada (bomba de infusão) é recomendável para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de microgotejamento intravenoso pode fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para Tractocile®. Retratamento No caso de ser necessária a repetição do tratamento com Tractocile®, este também deve ser iniciado com uma injeção em bolus de Tractocile® solução injetável, seguida da solução para infusão intravenosa preparada como descrito anteriormente (Vide item Preparo da solução para diluição para infusão). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se não haver risco de esquecimento de administração. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento com Tractocile® nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve. -- 6 of 10 -- As possíveis reações adversas nas mulheres são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, coceira, erupções na pele, febre. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia). Eventos respiratórios como dispinéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados poucos casos de superdosagem com Tractocile®. Eles ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2876.0010 Importado e Registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar 04571-900 - São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 Produzido por: Ferring GmbH Kiel, Alemanha. Ou Rechon Life Science AB Limhamn, Suécia. SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br Venda sob prescrição. Uso restrito a estabelecimentos de saúde. BUL_TRA_SOL_VP_05 CCDS 2012/09 – V.04 -- 7 of 10 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente No. Do Expediente Assunto Data do Expediente No. Do Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/06/2014 0512411/14-5 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (Harmonização do texto de bula segundo RDC 47/09 e RDC 60/12) NA NA NA NA -INDICAÇÕES -RESULTADOS DE EFICÁCIA -CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS -CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES -INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO -POSOLOGIA E MODO DE USAR -REAÇÕES ADVERSAS -SUPERDOSE VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução 13/04/2017 0613725/17-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução 14/02/2019 0140936/19-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS (Ressubmissão da Notificação anterior) VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL -- 8 of 10 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução 04/03/2020 0662112/20-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2019 0112507/19-9 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 06/02/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução 27/04/2021 1617028/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução 29/08/2024 1193163242 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - APRESENTAÇÕES -COMPOSIÇÃO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -DIZERES LEGAIS VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução para diluição para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução -- 9 of 10 -- - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS - Solução injetável de 7,5 mg/mL em frascos contendo 0,9 mL - Solução para diluição para infusão de 7,5 mg/mL frascos contendo 5,0mL de solução NA = Não Aplicável -- 10 of 10 --