Unigyn 1000mg Com 4 Comprimidos Revestidos Ems

UNIGYN secnidazol EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido 1000 mg -- 1 of 8 -- I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO UNIGYN secnidazol “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 2 ou 4 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol................................................................................................................ 1000 mg excipiente* q.s.p. .......................................................................... 1 com rev *álcool polivinílico, dióxido de titânio,macrogol, talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, amido, dióxido de silício. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol, princípio ativo de UNIGYN, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIGYN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - suspeita de gravidez, durante a gravidez, durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e até, 4 dias após o seu término. -- 2 of 8 -- O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol. Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação O secnidazol é excretado no leite materno. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com UNIGYN. Informe ao seu médico se estiver amamentado. UNIGYN não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de UNIGYN aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente. Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. - medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNIDAL e, por até 4 dias após o seu término. - medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas). -- 3 of 8 -- Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido revestido na cor branca, oblongo e bissectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIGYN deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos de UNIGYN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento -- 4 of 8 -- Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico). Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca). Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro 1.3569.0590 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP CEP 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia / SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM SAC: 0800 1912 22 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/12/2024. -- 5 of 8 -- bula-pac-668959-SIG-v1 -- 6 of 8 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/09/2014 0776498/14-7 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP / VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; 11/02/2015 0133007/15-1 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade NA NA NA NA Inclusão frase padrão RDC 58 VP/VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; 28/02/2018 0157106/18-1 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 4.contraindicações 5.advertências e precauções VP/VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; 19/10/2018 1014392/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas VP / VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; -- 7 of 8 -- 9. Reações Adversas 30/11/2018 1133584/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP / VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; 09/04/2021 1359100/21-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 9. Reações Adversas VPS Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; 27/08/2021 3380862/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O que devo Saber antes de usar este medicamento? VPS 3.Características Farmacológicas 5.Advertências e precauções 10. Superdose VP/VPS Comprimidos revestidos de 1000 mg. Embalagens contendo 2 ou 4 unidades. 21/02/2025 0252016/25-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo Saber antes de usar este medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções VP/VPS Comprimidos revestidos de 1000 mg. Embalagens contendo 2 ou 4 unidades. 27/02/2025 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo Saber antes de usar este medicamento? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções VP/VPS Comprimidos revestidos de 1000 mg. Embalagens contendo 2 ou 4 unidades. -- 8 of 8 --