Synflorix Suspensão Injetável Com 0,5 Ml Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Synflorix GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Suspensão injetável 0,5mL -- 1 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Synflorix® vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) APRESENTAÇÃO Suspensão injetável para administração intramuscular. Apresentada em embalagem monodose contendo1 seringa preenchida de 0,5 mL. USO INTRAMUSCULAR. USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE). COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina (0,5 mL) contém: Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,6)....................................................................................................................1 mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,7)....................................................................................................................3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,0)....................................................................................................................1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,8).................................................................................................................1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,1).................................................................................................................1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4).................................................................................................................1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4)..................................................................................................................1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxoide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6)...............................................................................................................................3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxoide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6)...............................................................................................................................3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,6)...............................................................................................................1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD Excipientes...............................................................q.s.p. .........................................................................0,5 mL Excipientes (apresentação monodose): cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injetáveis. Excipientes (apresentação 4 doses): cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, fosfato de alumínio e água para injetáveis. -- 2 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Synflorix® é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para sorotipo 19A (proteção cruzada). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Synflorix® age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e para sorotipo 19A (proteção cruzada). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Synflorix® não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar seu médico: - Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação. - Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade. - Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos). Para este grupo de criança deve ser considerada a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas após a vacinação. Assim como ocorre com todas as vacinas, a Synflorix ® pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos – devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – podem não obter todo o benefício de Synflorix®. Synflorix® não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Synflorix®. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações Medicamentosas. Gravidez e lactação Synflorix® não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Synflorix® não se destina ao uso em adultos ou idosos. Interações medicamentosas Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina. -- 3 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 3 Synflorix® pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada com CRM 197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes. Synflorix® pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções. A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas – ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação continua desconhecida. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Embalagem monodose A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2°C e +8°C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. Frasco com 4 doses Após a primeira abertura do frasco com 4 doses, a vacina pode ser armazenada por no máximo 28 dias sob refrigeração (+2°C e +8°C). Caso não seja utilizada dentro dos 28 dias, a vacina deve ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Synflorix® apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração. -- 4 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 4 Incompatibilidades Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Synflorix® não deve ser misturada com outros medicamentos. Posologia Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos seis meses depois da última dose primária (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade). Série primária de duas doses Alternativamente, quando Synflorix® é administrada como parte de um programa de imunização infantil de rotina, pode ser recomendada uma série de três doses, cada uma de 0,5ml. A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada dois meses depois. É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose primária e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver a seção Efeitos Farmacodinâmicos). Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida. Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses. Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. População pediátrica A segurança e eficácia da vacina Synflorix ® em crianças saudáveis acima de 5 anos de idade não foram estabelecidas. Populações especiais Em indivíduos em condições subjacentes que predisponham para doença pneumocócica invasiva (como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença falciforme ou disfunção esplênica), Synflorix® pode ser administrado de acordo com os esquemas acima mencionados, exceto que o esquema de 3 doses deve ser dado como vacinação primária em bebês entre 6 semanas a 6 meses de idade iniciando a vacinação. Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação. Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Synflorix® completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico. -- 5 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 5 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todas as vacinas, Synflorix® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos. As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo: Muito comuns – ocorrem em 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento Comuns - ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizarem este medicamento Incomuns - ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizarem este medicamento Raras - ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizarem este medicamento Muito raras – ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizarem este medicamento Classe de órgãos de sistema Frequência Reações Adversas Ensaios Clínicos Distúrbios do sistema imune Rara Reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema) Muito rara Angiodema Distúrbios de metabolismo e nutrição Muito comum Perda de apetite Distúrbios psiquiátricos Muito comum Irritabilidade Incomum Choro anormal Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Sonolência Rara Convulsões (incluindo convulsões febris) Distúrbios vasculares Muito rara Doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos Incomum Apneia em bebês muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) Distúrbios gastrointestinais Incomum Diarreia, vômito Distúrbios cutâneos e subcutâneos Incomum Rash (erupção na pele) Rara Urticaria Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito comum Dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal ≥38°C (idade < 2 anos) Comum Reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39°C (idade < 2 anos) Incomum Reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxa), hemorragia (sangramento), nódulo no local da injeção (pequeno caroço) As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up: Distúrbios do sistema nervoso Incomum Dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade) Distúrbios gastrointestinais Incomum Náusea (de 2 a 5 anos de idade) Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum Febre retal (≥38°C) (de 2 a 5 anos de idade) Incomum Reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente. -- 6 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 6 Dados pós-comercialização Distúrbios do sistema imune Muito rara Anafilaxia Distúrbios do sistema nervoso Rara Episódios hipotônicos-hiporresponsivos Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Synflorix®. Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço. Populações especiais A segurança de Synflorix® foi avaliada em 83 bebês soropositivos (HIV+/+), 101 bebês soronegativos nascidos de mãe soropositivo (HIV+/-) e 50 bebês com doença falciforme, recebendo vacinação primária. Destes, 76, 96 e 49 bebês, respectivamente, receberam uma dose de reforço. A segurança de Synflorix® também foi avaliada em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 7-11 meses de idade, todos eles recebendo a vacinação de reforço, e em 50 bebês com doença falciforme vacinados entre 12-23 meses de idade. Os resultados sugerem reatogenicidade e perfil de segurança comparável entre Synflorix® e esses grupos de alto risco e crianças saudáveis. Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa . 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os dados disponíveis sobre a superdosagem de Synflorix® são insuficientes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0273 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ Nº 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de la Noire Epine – Rue Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 7 of 11 -- Modelo de texto de bula – Paciente Synflorix® 7 L1799_synflorix_sus_inj_GDS017 -- 8 of 11 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 05/04/2013 0257521/13-3 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 05/04/2013 0257521/13-3 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 05/04/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 10/10/2013 0856002/13-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/10/2013 0856002/13-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2013 Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações Adversas VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 30/01/2014 0074642/14-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/10/2013 0869263/13-7 Alteração de Texto de Bula 28/01/2014 Interações Medicamentosas Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 01/08/2014 0625996/14-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/08/2014 0625996/14-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/08/2014 Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações Adversas VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 10/02/2015 0129066/15-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 19/12/2012 1021921/12-8 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 12/01/2015 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS;. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 20/02/2015 0153839/15-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/02/2015 0153839/15-0 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 20/02/2015 Reações Adversas Dizeres Legais VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 20/03/2015 0245782/15-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/01/2015 0074153/15-1 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial 18/02/2015 dentificação do medicamento; Indicações; Características Farmacológicas; Interações Medicamentosas; Advertências e Precauções; Cuidados de armazenamento do medicamento; Posologia e Modo de Usar; Reações Adversas. VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 13/05/2013 0377952/13-1 1922 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 09/03/2015 VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML Identificação do medicamento; Para que este medicamento é -- 9 of 11 -- indicado?; Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais os males que esse medicamento pode me causar? 29/07/2015 0671282/15-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/2015 0671282/15-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/2015 Resultados de Eficácia; Dizeres Legais Quais os males que este medicamento pode me causar?; Dizeres Legais VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 21/06/2017 1249585/17-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2016 1248193/16-9 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País 22/05/2017 Indicações, Resultados de Eficácia; Advertências e Precauções e Reações Adversas 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 06/12/2017 2265151/17-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/09/2017 2016892/17-6 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do Prazo de Validade do Produto Terminado 06/11/2017 Indicações e Cuidados de Armazenamento do Medicamento Indicação do medicamento VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 13/12/2017 2282557/17-6 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/09/2017 2016892/17-6 10408 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação do Prazo de Validade do Produto Terminado 06/11/2017 Indicações e Cuidados de Armazenamento do Medicamento Indicação do medicamento VP e VPS SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML 20/12/2019 3517308/19-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 09/07/2018 0555974/18-0 1692 – PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso 16/12/2019 Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Advertências e Precauções Posologia e Modo de Usar Reações Adversas O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE VPS e VP SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML -- 10 of 11 -- MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 07/07/2020 2182308/20-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/07/2020 2182308/20-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/07/2020 DIZERES LEGAIS VPS e VP SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 11/02/2021 0564251/21-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 27/05/2019 0473072/19-1 Inclusão de Nova Apresentação Comercial 22/06/2020 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS e VP SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 27/05/2019 0473086/19-1 Alteração maior de excipiente 22/06/2020 22/07/2019 0643675/19-7 Alteração de cuidados de conservação 22/06/2020 11/02/2021 0564251/21-5 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 11/02/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10/08/2022 NA 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 13/11/2020 4035385/20-1 1532 - PRODUTO BIOLOGICO - Alterac;ao de Posologia 11/07/2022 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS e VP SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -- 11 of 11 --