Vanisto 62,5 Mcg Pó Inalatória Oral Com 7 Acionamentos + Disp Inalatória Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Vanisto® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó para inalação 62,5 mcg -- 1 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vanisto ® brometo de umeclidínio APRESENTAÇÃO Vanisto ® é um pó para inalação por via oral de brometo de umeclidínio acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta ®) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta ® é embalado em uma bandeja com tampa laminada. Vanisto ® 62,5 microgramas: Cada inalação de Vanisto ® fornece uma dose de 55 mcg, isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio. USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada dose de Vanisto ® 62,5 mcg contém: umeclidínio ............................................................................................ 62,5 mcg (equivalente a 74,2 mcg de brometo de umeclidínio) Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p. ................ 1 dose II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vanisto ® é indicado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos inalatórios contendo um corticosteroide inalatório e um agonista seletivo do receptor beta2 -adrenérgico de ação prolongada, por exemplo, furoato de fluticasona/vilanterol ou propionato de fluticasona/salmeterol. Na DPOC, as vias aéreas ficam inflamadas e espessas, em geral devido ao tabagismo. É uma doença crônica que se agrava lentamente. Os sintomas são falta de ar (dispneia), tosse, desconforto no peito e expectoração de muco. Vanisto ® não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado. Nesses casos, é recomendado seguir/procurar orientação médica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O brometo de umeclidínio, substância ativa do Vanisto ®, ajuda a dilatar as vias aéreas e facilita a entrada de ar nos pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando o Vanisto ® é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença e reduzir o número de crises de sintomas da DPOC, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Vanisto ® é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ou a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição). Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Vanisto ® antes de consultar seu médico. -- 2 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 2 Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico antes de usar Vanisto ® - se você tem problemas cardíacos; - se você tem um problema ocular chamado glaucoma; - se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou retenção urinária (bloqueio completo do fluxo da urina). Vanisto ® ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível. Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica. Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto ® suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível. Se usa outros medicamentos além de Vanisto® Alguns medicamentos que são usados para tratar problemas respiratórios (por exemplo: ipratrópio, tiotrópio, glicopirrônio) podem afetar a maneira como Vanisto ® age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Informe seu médico se você está usando, usou recentemente ou pode vir a usar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica. É muito importante que você use Vanisto ® todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Vanisto® sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Vanisto ® durante a gravidez. Não se sabe se os componentes de Vanisto ® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com seu médico antes de usar Vanisto ®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não abrir a bandeja laminada até estar pronto para usá-lo pela primeira vez. -- 3 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 3 Após aberto, o produto pode ser utilizado em até 6 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas O inalador plástico Ellipta ® é um dispositivo cinza, um bocal com tampa protetora verde-claro e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável. Esse inalador contém um strip (tira) de 7 ou 30 doses distribuídas de maneira regular, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Quando você usar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções a seguir. O cartucho de Vanisto ® contém: O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material. -- 4 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 4 x Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado. As instruções apresentadas a seguir para o inalador Ellipta ® com 30 doses também se aplicam ao dispositivo com 7 doses. a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra. b) Como preparar a dose  A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.  Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique. -- 5 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 5  O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.  Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.  NÃO AGITE o inalador em momento nenhum. c) Como inalar o medicamento  Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.  Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos.  Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos.  Remova o inalador Ellipta ® da boca.  Expire lenta e suavemente. Mesmo quando usar o inalador Ellipta ® corretamente, você poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento. Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa. d) Feche o inalador: Seus lábios se ajustam sobre o formato arredondado do bocal para inalação. -- 6 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 6  Deslize a tampa para cima até fechar o bocal. Posologia Vanisto ® destina-se exclusivamente à inalação por via oral e deve ser administrado uma vez por dia e no mesmo horário.  Adultos A dose recomendada de Vanisto ® é de uma inalação uma vez por dia.  Crianças O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste produto.  Idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.  Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.  Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Vanisto ® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações alérgicas imediatas Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Vanisto ®, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível. Durante a realização de estudos clínicos em indivíduos que utilizaram Vanisto ®, foram observadas reações adversas comuns, incluindo: -- 7 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 7 - infecção do trato respiratório superior; - nariz entupido ou com secreção (congestão nasal); - tosse; - dor de garganta (faringite); - dor nas articulações (artralgia); - dor muscular (mialgia); - dor de dente; - dor de estômago (dor abdominal superior); - hematomas ou áreas escuras na pele (contusão); - batimento cardíaco acelerado ou irregular (taquicardia). Dados pós-comercialização Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alterações no paladar (disgeusia). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade, incluindo rash (reação alérgica em que ocorre aparecimento de manchas na pele), urticaria (erupções na pele ou vermelhidão) e prurido (coceira). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia (respiração ofegante, tosse ou dificuldade em respirar, fraqueza repentina e tontura, podendo levar a colapso ou perda de consciência) e angioedema (inchaço, às vezes da boca e do rosto); - Visão embaçada, dor nos olhos, glaucoma (pressão intraocular aumentada); - Incapacidade de urinar (retenção urinária) e sensação de dor ou ardor ao urinar (disúria); - Rouquidão; - Dor na boca e garganta. Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas É provável que a superdosagem de Vanisto® produza sinais e sintomas relacionados com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos inalatórios (como boca seca, alterações na acomodação visual e taquicardia). Tratamento Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e monitoramento adequado, quando necessário. Se você inalar acidentalmente uma dose de Vanisto ® maior do que a recomendada pelo seu médico informe o ocorrido o mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador Vanisto ® que você utilizou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 8 of 12 -- Vanisto ® Modelo de texto de bula – Paciente 8 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0323 Produzido por: Glaxo Operations UK Limited. Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. L2244_vanisto_po_inal_GDS11_IPI12 -- 9 of 12 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 20/09/2017 1998947/17-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/02/2014 1998947/17-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2016 Todos – inclusão inicial da bula aprovada no registro + alterações decorrentes da alteração do nome comercial VP e VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X30 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X7 26/07/2016 211838/31-0 1436 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de nome comercial 17/10/2016 04/10/2017 2067052/17-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR -> Modo de uso 9. REAÇÕES ADVERSAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - > Modo de uso 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X30 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X7 09/01/2019 0018259/19-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/10/2017 2067052/17-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/10/2017 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR -> Modo de uso 9. REAÇÕES ADVERSAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - > Modo de uso 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X30 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X7 04/11/2016 2452820/16-9 1449- MEDICAMENTO NOVO-Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 24/12/2018 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP e VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X30 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X7 18/03/2021 1055153/21-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Bula do Profissional da saúde 4. CONTRAINDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP e VPS 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR CT STR X30 62,5 MCG/ DOSE PO INAL OR -- 10 of 12 -- Bula do Paciente III. DIZERES LEGAIS CT STR X7 24/11/2022 4978818/22-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/06/2020 1901037/20-1 11315 – Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 28/10/2022 Bula do Profissional de Saúde: 2. RESULTADOS E EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES III. DIZERES LEGAIS Bula do Paciente: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III.DIZERES LEGAIS VP e VPS 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 ACIONAMENTOS + DISP INAL 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 7 ACIONAMENTOS + DISP INAL 16/02/2023 0160265/23-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Bula do Profissional de Saúde: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula do Paciente: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 ACIONAMENTOS + DISP INAL 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 7 ACIONAMENTOS + DISP INAL 09/06/2025 0770646/25-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Bula do Profissional de Saúde: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS Bula do Paciente: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III.DIZERES LEGAIS VP e VPS 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 ACIONAMENTOS + DISP INAL 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 7 ACIONAMENTOS + DISP INAL 13/10/2025 Gerado após a submissão 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Bula do Profissional de Saúde: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula do Paciente: VP e VPS 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 ACIONAMENTOS + DISP INAL 62,5 MCG PO INAL OR CT STR -- 11 of 12 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? AL X 7 ACIONAMENTOS + DISP INAL -- 12 of 12 --